Для лечения хронической болезни почек (с альбуминурией) у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Подробности
В корзину
Купить в 1 клик
Рассчитать доставку
Характеристики
Производитель
—
Bayer Schering Pharma AG/USB Pharma GmbH
Код товара
—
20007311
Страна производства
—
Германия
Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии
Описание
Способ применения и дозы
Режим дозирования Рекомендуемая целевая доза составляет 20 мг финеренона один раз в день. Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг финеренона один раз в день. Начало лечения Необходимо измерить концентрацию калия в сыворотке крови и расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), чтобы определить, можно ли начинать лечение финереноном и с какой начальной дозы. Лечение финереноном можно начинать, если концентрация калия в сыворотке крови ≤ 4,8 ммоль/л. Для информации о частоте мониторинга калия в сыворотке крови см. ниже «Продолжение лечения». Если концентрация калия в сыворотке крови > 4,8-5,0 ммоль/л, то можно рассмотреть вопрос о начале лечения финереноном с дополнительным мониторингом калия в сыворотке крови в течение первых 4 недель в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и концентрации калия в сыворотке крови (см. раздел 4.4.). Если концентрация калия в сыворотке крови > 5,0 ммоль/л, то начинать лечение финереноном не следует (см. раздел 4.4.). Рекомендуемая начальная доза финеренона определяется на основании рСКФ и представлена в таблице 1.
Таблица 1: Начало лечения финереноном и рекомендуемая доза рСКФ (мл/мин/1,73 м2) Начальная доза (один раз в день) ≥ 60 20 мг ≥ 25 до < 60 10 мг < 25 Не рекомендуется Продолжение лечения Необходимо повторно измерить концентрацию калия в сыворотке крови и рСКФ через 4 недели после начала или возобновления лечения финереноном или после увеличения дозы (см. таблицу 2, чтобы определить возможность продолжения лечения финереноном и коррекцию дозы). После этого периодически и по мере необходимости необходимо повторно измерять концентрацию калия в сыворотке крови в зависимости от характеристик пациента и концентрации калия в сыворотке крови. (Для дополнительной информации см. разделы 4.4. и 4.5.). Таблица 2: Продолжение лечения финереноном и коррекция дозы Текущая доза финеренона (один раз в день) 10 мг 20 мг Текущая концентрация калия в сыворотке крови (ммоль/л) ≤ 4,8 Увеличьте дозу финеренона до 20 мг один раз в день* Сохраняйте дозу 20 мг один раз в день
4,8 до 5,5 Сохраняйте дозу 10 мг один раз в день Сохраняйте дозу 20 мг один раз в день 5,5 Прекратите прием финеренона. Рассмотрите возможность повторного начала приема с 10 мг один раз в день, когда концентрация калия в сыворотке крови станет ≤ 5,0 ммоль/л. Прекратите прием финеренона. Повторно начните с 10 мг один раз в день, когда концентрация калия в сыворотке крови станет ≤ 5,0 ммоль/л
поддерживайте дозу 10 мг один раз в день, если рСКФ снизилась более, чем на > 30 % по сравнению с предыдущим измерением. Пропущенная доза Пропущенную дозу следует принять, как только пациент заметит пропуск, но только в тот же день. Пациенту не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется (см. раздел 5.2.). Пациенты с нарушением функции почек Начало лечения У пациентов с рСКФ <25 мл/мин/1,73 м2 не следует начинать лечение финереноном, поскольку клинические данные ограничены (см. разделы 4.4. и 5.2.). Продолжение лечения У пациентов с рСКФ ≥ 15 мл/мин/1,73 м2 лечение финереноном может быть продолжено с коррекцией дозы в зависимости от концентрации калия в сыворотке крови. рСКФ следует измерить через 4 недели после начала лечения, чтобы определить, можно ли увеличить начальную дозу до рекомендуемой суточной дозы 20 мг (см. «Режим дозирования, продолжение лечения» и таблицу 2). В связи с наличием ограниченных клинических данных лечение финереноном следует прекратить у пациентов, достигших стадии терминальной почечной недостаточности (рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м2) (см. раздел 4.4.). Пациенты с нарушением функции печени Пациентам с
тяжелым нарушением функции печени: не следует назначать финеренон (см. разделы 4.4. и 5.2.). Нет доступных данных.
умеренным нарушением функции печени: коррекция начальной дозы не требуется. Рассмотреть возможность дополнительного мониторинга калия в сыворотке крови и адаптировать мониторинг в соответствии с индивидуальными особенностями пациента (см. разделы 4.4. и 5.2.).
легким нарушением функции печени: коррекция начальной дозы не требуется. Сопутствующее медикаментозное лечение У пациентов, принимающих финеренон одновременно с умеренными или слабыми ингибиторами CYP3A4, добавками калия, триметопримом или триметопримом/сульфаметоксазолом, необходимо рассмотреть возможность дополнительного мониторинга калия в сыворотке крови и адаптировать мониторинг в соответствии с индивидуальными особенностями пациента. Решение о лечении финереноном необходимо принять на основании информации, указанной в таблице 2 (см. «Режим дозирования, продолжение лечения»). Если пациентам необходимо принимать триметоприм или триметоприм/сульфаметоксазол, может потребоваться временное прекращение приема финеренона. (Для дополнительной информации см. разделы 4.4. и 4.5.). Масса тела Коррекция дозы в зависимости от массы тела не требуется (см. раздел 5.2.). Дети Безопасность и эффективность финеренона при применении у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют. Способ применения Внутрь. Таблетки можно принимать, запивая стаканом воды, вне зависимости от приема пищи (см. раздел 5.2.). Таблетки не следует принимать с грейпфрутом или грейпфрутовым соком (см. раздел 4.5.). Измельчение таблеток Если пациент не способен проглотить таблетку целиком, таблетку препарата Фириалта можно измельчить и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед пероральным применением (см. раздел 5.2.).
Показания
Препарат Фириалта показан для лечения хронической болезни почек (с альбуминурией) у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Результаты исследований в отношении почечных и сердечно-сосудистых эффектов приведены в разделе 5.1.
Состав
Действующее вещество: финеренон микронизированный. Фириалта, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 20,00 мг финеренона микронизированного. Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: целлюлоза микрокристаллическая лак светло-желтый натрия кроскармеллоза гипромеллоза 5 сР лактозы моногидрат магния стеарат натрия лаурилсульфат Пленочная оболочка: железа оксид желтый (Е 172) или альтернативно гипромеллоза 5 сР тальк титана диоксид .
Противопоказания
Гиперчувствительность к финеренону или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Сопутствующее лечение мощными ингибиторами CYP3A4 (см. раздел 4.5.), например,
итраконазолом
кетоконазолом
ритонавиром
нелфинавиром
кобицистатом
кларитромицином
телитромицином
нефазодоном
Болезнь Аддисона Фертильность, беременность и лактация Контрацепция у женщин Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения финереноном (см. раздел 4.4.). Беременность Данные о применении финеренона беременными женщинами отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность (см. раздел 5.3.). Препарат Фириалта не следует применять во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует лечения финереноном. Если женщина забеременела во время приема финеренона, ее следует проинформировать о потенциальных рисках для плода (см. раздел 4.4.). Лактация Сведения о проникновении финеренона или его метаболитов в грудное молоко человека отсутствуют. Имеющиеся фармакокинетические/токсикологические данные у животных показывают выделение финеренона и его метаболитов с молоком. У детенышей крыс, подвергшихся воздействию финеренона, наблюдались нежелательные реакции (см. раздел 5.3.). Нельзя исключить риск для новорожденных / младенцев. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Фириалта, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины (см. раздел 4.4.). Фертильность Нет данных о влиянии финеренона на фертильность человека. Исследования на животных показали снижение фертильности самок при воздействии, значимо превышающем максимальное воздействие на человека, что указывает на низкое клиническое значение (см. раздел 5.3.).
Особые указания
Гиперкалиемия Гиперкалиемия наблюдалась у пациентов, получавших финеренон (см. раздел 4.8.). Некоторые пациенты имеют более высокий риск развития гиперкалиемии. Факторы риска включают низкую рСКФ, повышенную концентрацию калия в сыворотке крови и предшествующие эпизоды гиперкалиемии. Необходимо рассмотреть возможность более частого наблюдения за такими пациентами. Начало и продолжение лечения (см. раздел 4.2.) Если концентрация калия в сыворотке крови > 5,0 ммоль/л, то не следует начинать лечение финереноном. Если концентрация калия в сыворотке крови > 4,8-5,0 ммоль/л, то можно рассмотреть вопрос о начале лечения финереноном с дополнительным мониторингом калия в сыворотке крови в течение первых 4 недель в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и концентрации калия в сыворотке крови. Необходимо приостановить лечение пациентов финереноном, если концентрация калия в сыворотке крови > 5,5 ммоль/л. Необходимо следовать национальным рекомендациям по лечению гиперкалиемии. Возможно повторно начать прием финеренона в дозе 10 мг один раз в день, если концентрация калия в сыворотке крови ≤ 5,0 ммоль/л. Наблюдение Необходимо повторно измерить концентрацию калия в сыворотке крови и рСКФ у всех пациентов через 4 недели после начала лечения, возобновления лечения или увеличения дозы финеренона. После этого периодически и по мере необходимости требуется измерять концентрацию калия в сыворотке крови в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и концентрации калия в сыворотке крови (см. раздел 4.2.). Сопутствующее лечение Риск гиперкалиемии также может увеличиваться при сопутствующем приеме лекарственных препаратов, которые могут повышать концентрацию калия в сыворотке крови (см. раздел 4.5.). См. также «Сопутствующее употребление веществ, влияющих на действие финеренона». Финеренон не следует назначать одновременно с
калийсберегающими диуретиками (например, амилоридом, триамтереном)
другими антагонистами минералокортикоидных рецепторов (АМР, например, эплереноном, эсаксереноном, спиронолактоном, канреноном) Финеренон необходимо применять с осторожностью, а также требуется контролировать концентрацию калия в сыворотке крови при одновременном приеме с:
добавками калия
триметопримом или триметопримом/сульфаметоксазолом. Может потребоваться временное прекращение приема финеренона. Нарушение функции почек Риск гиперкалиемии увеличивается при снижении функции почек. При необходимости следует проводить постоянный мониторинг функции почек в соответствии со стандартной практикой (см. раздел 4.2.). Начало лечения Не следует начинать лечение финереноном у пациентов с рСКФ <25 мл/мин/1,73 м2, поскольку количество клинических данных ограничено (см. разделы 4.2. и 5.2). Продолжение лечения В связи с наличием ограниченных клинических данных лечение финереноном следует прекратить у пациентов, достигших стадии терминальной почечной недостаточности (рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м2). Нарушение функции печени Не следует применять финеренон пациентам с тяжелым нарушением функции печени (см. раздел 4.2.). Применение лекарственного препарата этими пациентами не изучалось (см. раздел 5.2.), но у них ожидается значительное увеличение воздействия финеренона. Применение финеренона пациентами с умеренным нарушением функции печени может потребовать дополнительного наблюдения из-за увеличения воздействия финеренона. Необходимо рассмотреть возможность дополнительного мониторинга калия в сыворотке крови и адаптировать мониторинг в соответствии с индивидуальными особенностями пациента (см. разделы 4.2. и 5.2.). Сердечная недостаточность Пациенты с диагностированной сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса и функциональным классом II-IV по классификации Нью-Йоркской ассоциации сердца (NYHA) были исключены из клинических исследований III фазы (см. раздел 5.1.). Сопутствующее употребление веществ, влияющих на действие финеренона Умеренные и слабые ингибиторы CYP3A4 Необходимо контролировать концентрацию калия в сыворотке крови при одновременном применении финеренона с умеренными или слабыми ингибиторами CYP3A4 (см. разделы 4.2. и 4.5.). Мощные и умеренные индукторы CYP3A4 Не следует принимать финеренон совместно с мощными или умеренными индукторами CYP3A4 (см. раздел 4.5.). Грейпфрут Не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок во время лечения финереноном (см. разделы 4.2. и 4.5.). Эмбриофетотоксичность Финеренон не следует применять во время беременности, если не было тщательной оценки пользы для матери и риска для плода. Если женщина забеременела во время приема финеренона, ее следует проинформировать о потенциальных рисках для плода. Женщинам детородного возраста во время лечения необходимо рекомендовать использовать эффективную контрацепцию. Необходимо дать рекомендацию женщинам не кормить грудью во время лечения финереноном. (Для дополнительной информации см. разделы 4.6. и 5.3.). Сведения о вспомогательных веществах Препарат Фириалта содержит лактозы моногидрат Пациентам с редко встречающимися наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, непереносимость лактозы вследствие дефицита лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный лекарственный препарат. Препарат Фириалта содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, что позволяет говорить об отсутствии в ней натрия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Препарат Фириалта не оказывает влияния на способность к вождению и работе с механизмами.
Упаковка и форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг - 28 шт с инструкцией по применению в уп.
Побочные действия
Нежелательные реакции Резюме профиля безопасности Наиболее частой нежелательной реакцией при лечении финереноном была гиперкалиемия (14,0 %). См. раздел 4.4. и подраздел «Описание некоторых нежелательных реакций; Гиперкалиемия» ниже. Табличное резюме нежелательных реакций Безопасность препарата Фириалта у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) и диабетом 2 типа (СД2) оценивалась в двух опорных исследованиях III фазы FIDELIO-DKD (диабетическая болезнь почек) и FIGARO-DKD. В исследовании FIDELIO-DKD 2827 пациентов получали финеренон (10 или 20 мг один раз в день) со средней продолжительностью лечения 2,2 года. В исследовании FIGARO-DKD 3683 пациента получали финеренон (10 или 20 мг один раз в день) со средней продолжительностью лечения 2,9 года. Наблюдавшиеся нежелательные реакции перечислены в таблице 3. Они классифицируются в соответствии с базой данных системно-органных классов MedDRA и по частоте. Нежелательные реакции сгруппированы по частоте в порядке уменьшения степени тяжести. Частота определяется следующим образом: Очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но <1/10), нечасто (≥ 1/1000, но <1/100), редко (≥ 1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных). Таблица 3: Нежелательные реакции Системно-органный класс Очень часто (≥ 1/10) Часто (≥ 1/100, но <1/10) Нечасто (≥ 1/1000, но <1/100) Нарушения обмена веществ и питания Гиперкалиемия Гипонатриемия Гиперурикемия Нарушения со стороны сосудов Гипотензия Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Зуд Отклонения в результатах лабораторных и инструментальных исследований Снижение скорости клубочковой фильтрации Снижение гемоглобина Описание отдельных нежелательных реакций Гиперкалиемия В объединенных данных исследований FIDELIO-DKD и FIGARO-DKD случаи гиперкалиемии были зарегистрированы у 14,0 % пациентов, получавших финеренон, по сравнению с 6,9 % пациентов, получавших плацебо. В группе финеренона в течение первого месяца лечения наблюдалось увеличение средней концентрации калия в сыворотке крови относительно исходного уровня на 0,17 ммоль/л по сравнению с плацебо, в дальнейшем средняя концентрация калия в сыворотке крови оставалась стабильной. У пациентов, получавших финеренон, большинство случаев гиперкалиемии имели степень от легкой до умеренной и разрешились. О серьезных случаях гиперкалиемии сообщалось чаще при применении финеренона (1,1 %), чем при применении плацебо (0,42 %). Концентрации калия в сыворотке крови > 5,5 ммоль/л и > 6,0 ммоль/л были зарегистрированы у 16,8 % и 3,3 % пациентов, получавших финеренон, и у 7,4 % и 1,42 % пациентов, получавших плацебо, соответственно. Гиперкалиемия, приводившая к окончательному прекращению лечения у пациентов, получавших финеренон, отмечалась в 1,7 % случаев по сравнению с 0,6 % в группе плацебо. Частота госпитализации из-за гиперкалиемии в группе финеренона составила 0,9 % по сравнению с 0,2 % в группе плацебо. Более подробные указания см. в разделах 4.2. и 4.4. Гипотензия В объединенных данных исследований FIDELIO-DKD и FIGARO-DKD случаи гипотензии были зарегистрированы у 4,6 % пациентов, получавших финеренон, по сравнению с 3,0 % пациентов, получавших плацебо. У 3 пациентов (<0,1 %) лечение финереноном было окончательно прекращено из-за гипотензии. Частота госпитализации из-за гипотензии была одинаковой у пациентов, получавших финеренон или плацебо (<0,1 %). У пациентов, получавших финеренон, большинство случаев гипотензии были лёгкими или умеренными и разрешились. Среднее систолическое артериальное давление снизилось на 2-4 мм рт. ст., а среднее диастолическое артериальное давление снизилось на 1-2 мм рт. ст. к концу 1 месяца приема препарата, оставаясь после этого стабильным. Гиперурикемия В объединенных данных исследований FIDELIO-DKD и FIGARO-DKD случаи гиперурикемии были зарегистрированы у 5,1 % пациентов, получавших финеренон, по сравнению с 3,9 % пациентов, получавших плацебо. Все случаи были несерьезными и не приводили к окончательному прекращению лечения у пациентов, принимавших финеренон. Увеличение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови относительно исходного уровня на 0,3 мг/дл наблюдалось в группе финеренона по сравнению с плацебо к 16-му месяцу и со временем ослабевало. Не наблюдалось разницы между группой финеренона и группой плацебо в отношении частоты случаев подагры (3,0 %). Снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) В объединенных данных исследований FIDELIO-DKD и FIGARO-DKD о снижении СКФ сообщалось у 5,3 % пациентов, получавших финеренон, по сравнению с 4,2 % пациентов, получавших плацебо. Снижение СКФ, приведшее к окончательному прекращению приема препарата у пациентов, было одинаковым у пациентов, получавших финеренон или плацебо (0,2 %). Частота госпитализации из-за снижения СКФ была одинаковой у пациентов, получавших финеренон или плацебо (<0,1 %). Большинство случаев снижения СКФ у пациентов, получавших финеренон, были легкими или умеренными и разрешались. У пациентов, получавших финеренон, наблюдалось начальное снижение рСКФ (в среднем на 2 мл/мин/1,73 м2), выраженность которого со временем ослабевала, по сравнению с плацебо. Было показано, что это снижение обратимо после прекращения лечения. Снижение гемоглобина В объединенных данных исследований FIDELIO-DKD и FIGARO-DKD применение финеренона сопровождалось скорректированным на плацебо абсолютным снижением средней концентрации гемоглобина на 0,15 г/дл и среднего гематокрита на 0,5 % после 4 месяцев лечения. Частота возникновения анемии была сопоставима у пациентов, получавших финеренон (6,5 %), и пациентов, получавших плацебо (6,1 %). Частота серьезных проявлений анемии была низкой и у пациентов, получавших финеренон, и у пациентов, получавших плацебо (0,5 %). Изменения гемоглобина и гематокрита были преходящими и достигли сопоставимых значений с теми, которые наблюдались в группе, получавшей плацебо, примерно через 24-32 месяца. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союз.
Способ применения и дозы
Режим дозирования Рекомендуемая целевая доза составляет 20 мг финеренона один раз в день. Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг финеренона один раз в день. Начало лечения Необходимо измерить концентрацию калия в сыворотке крови и расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), чтобы определить, можно ли начинать лечение финереноном и с какой начальной дозы. Лечение финереноном можно начинать, если концентрация калия в сыворотке крови ≤ 4,8 ммоль/л. Для информации о частоте мониторинга калия в сыворотке крови см. ниже «Продолжение лечения». Если концентрация калия в сыворотке крови > 4,8-5,0 ммоль/л, то можно рассмотреть вопрос о начале лечения финереноном с дополнительным мониторингом калия в сыворотке крови в течение первых 4 недель в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и концентрации калия в сыворотке крови (см. раздел 4.4.). Если концентрация калия в сыворотке крови > 5,0 ммоль/л, то начинать лечение финереноном не следует (см. раздел 4.4.). Рекомендуемая начальная доза финеренона определяется на основании рСКФ и представлена в таблице 1.
Таблица 1: Начало лечения финереноном и рекомендуемая доза рСКФ (мл/мин/1,73 м2) Начальная доза (один раз в день) ≥ 60 20 мг ≥ 25 до < 60 10 мг < 25 Не рекомендуется Продолжение лечения Необходимо повторно измерить концентрацию калия в сыворотке крови и рСКФ через 4 недели после начала или возобновления лечения финереноном или после увеличения дозы (см. таблицу 2, чтобы определить возможность продолжения лечения финереноном и коррекцию дозы). После этого периодически и по мере необходимости необходимо повторно измерять концентрацию калия в сыворотке крови в зависимости от характеристик пациента и концентрации калия в сыворотке крови. (Для дополнительной информации см. разделы 4.4. и 4.5.). Таблица 2: Продолжение лечения финереноном и коррекция дозы Текущая доза финеренона (один раз в день) 10 мг 20 мг Текущая концентрация калия в сыворотке крови (ммоль/л) ≤ 4,8 Увеличьте дозу финеренона до 20 мг один раз в день* Сохраняйте дозу 20 мг один раз в день
4,8 до 5,5 Сохраняйте дозу 10 мг один раз в день Сохраняйте дозу 20 мг один раз в день 5,5 Прекратите прием финеренона. Рассмотрите возможность повторного начала приема с 10 мг один раз в день, когда концентрация калия в сыворотке крови станет ≤ 5,0 ммоль/л. Прекратите прием финеренона. Повторно начните с 10 мг один раз в день, когда концентрация калия в сыворотке крови станет ≤ 5,0 ммоль/л
поддерживайте дозу 10 мг один раз в день, если рСКФ снизилась более, чем на > 30 % по сравнению с предыдущим измерением. Пропущенная доза Пропущенную дозу следует принять, как только пациент заметит пропуск, но только в тот же день. Пациенту не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется (см. раздел 5.2.). Пациенты с нарушением функции почек Начало лечения У пациентов с рСКФ <25 мл/мин/1,73 м2 не следует начинать лечение финереноном, поскольку клинические данные ограничены (см. разделы 4.4. и 5.2.). Продолжение лечения У пациентов с рСКФ ≥ 15 мл/мин/1,73 м2 лечение финереноном может быть продолжено с коррекцией дозы в зависимости от концентрации калия в сыворотке крови. рСКФ следует измерить через 4 недели после начала лечения, чтобы определить, можно ли увеличить начальную дозу до рекомендуемой суточной дозы 20 мг (см. «Режим дозирования, продолжение лечения» и таблицу 2). В связи с наличием ограниченных клинических данных лечение финереноном следует прекратить у пациентов, достигших стадии терминальной почечной недостаточности (рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м2) (см. раздел 4.4.). Пациенты с нарушением функции печени Пациентам с
тяжелым нарушением функции печени: не следует назначать финеренон (см. разделы 4.4. и 5.2.). Нет доступных данных.
умеренным нарушением функции печени: коррекция начальной дозы не требуется. Рассмотреть возможность дополнительного мониторинга калия в сыворотке крови и адаптировать мониторинг в соответствии с индивидуальными особенностями пациента (см. разделы 4.4. и 5.2.).
легким нарушением функции печени: коррекция начальной дозы не требуется. Сопутствующее медикаментозное лечение У пациентов, принимающих финеренон одновременно с умеренными или слабыми ингибиторами CYP3A4, добавками калия, триметопримом или триметопримом/сульфаметоксазолом, необходимо рассмотреть возможность дополнительного мониторинга калия в сыворотке крови и адаптировать мониторинг в соответствии с индивидуальными особенностями пациента. Решение о лечении финереноном необходимо принять на основании информации, указанной в таблице 2 (см. «Режим дозирования, продолжение лечения»). Если пациентам необходимо принимать триметоприм или триметоприм/сульфаметоксазол, может потребоваться временное прекращение приема финеренона. (Для дополнительной информации см. разделы 4.4. и 4.5.). Масса тела Коррекция дозы в зависимости от массы тела не требуется (см. раздел 5.2.). Дети Безопасность и эффективность финеренона при применении у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют. Способ применения Внутрь. Таблетки можно принимать, запивая стаканом воды, вне зависимости от приема пищи (см. раздел 5.2.). Таблетки не следует принимать с грейпфрутом или грейпфрутовым соком (см. раздел 4.5.). Измельчение таблеток Если пациент не способен проглотить таблетку целиком, таблетку препарата Фириалта можно измельчить и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед пероральным применением (см. раздел 5.2.).
Показания
Препарат Фириалта показан для лечения хронической болезни почек (с альбуминурией) у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Результаты исследований в отношении почечных и сердечно-сосудистых эффектов приведены в разделе 5.1.
Состав
Действующее вещество: финеренон микронизированный. Фириалта, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 20,00 мг финеренона микронизированного. Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: целлюлоза микрокристаллическая лак светло-желтый натрия кроскармеллоза гипромеллоза 5 сР лактозы моногидрат магния стеарат натрия лаурилсульфат Пленочная оболочка: железа оксид желтый (Е 172) или альтернативно гипромеллоза 5 сР тальк титана диоксид .
Противопоказания
Гиперчувствительность к финеренону или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Сопутствующее лечение мощными ингибиторами CYP3A4 (см. раздел 4.5.), например,
итраконазолом
кетоконазолом
ритонавиром
нелфинавиром
кобицистатом
кларитромицином
телитромицином
нефазодоном
Болезнь Аддисона Фертильность, беременность и лактация Контрацепция у женщин Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения финереноном (см. раздел 4.4.). Беременность Данные о применении финеренона беременными женщинами отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность (см. раздел 5.3.). Препарат Фириалта не следует применять во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует лечения финереноном. Если женщина забеременела во время приема финеренона, ее следует проинформировать о потенциальных рисках для плода (см. раздел 4.4.). Лактация Сведения о проникновении финеренона или его метаболитов в грудное молоко человека отсутствуют. Имеющиеся фармакокинетические/токсикологические данные у животных показывают выделение финеренона и его метаболитов с молоком. У детенышей крыс, подвергшихся воздействию финеренона, наблюдались нежелательные реакции (см. раздел 5.3.). Нельзя исключить риск для новорожденных / младенцев. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Фириалта, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины (см. раздел 4.4.). Фертильность Нет данных о влиянии финеренона на фертильность человека. Исследования на животных показали снижение фертильности самок при воздействии, значимо превышающем максимальное воздействие на человека, что указывает на низкое клиническое значение (см. раздел 5.3.).
Особые указания
Гиперкалиемия Гиперкалиемия наблюдалась у пациентов, получавших финеренон (см. раздел 4.8.). Некоторые пациенты имеют более высокий риск развития гиперкалиемии. Факторы риска включают низкую рСКФ, повышенную концентрацию калия в сыворотке крови и предшествующие эпизоды гиперкалиемии. Необходимо рассмотреть возможность более частого наблюдения за такими пациентами. Начало и продолжение лечения (см. раздел 4.2.) Если концентрация калия в сыворотке крови > 5,0 ммоль/л, то не следует начинать лечение финереноном. Если концентрация калия в сыворотке крови > 4,8-5,0 ммоль/л, то можно рассмотреть вопрос о начале лечения финереноном с дополнительным мониторингом калия в сыворотке крови в течение первых 4 недель в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и концентрации калия в сыворотке крови. Необходимо приостановить лечение пациентов финереноном, если концентрация калия в сыворотке крови > 5,5 ммоль/л. Необходимо следовать национальным рекомендациям по лечению гиперкалиемии. Возможно повторно начать прием финеренона в дозе 10 мг один раз в день, если концентрация калия в сыворотке крови ≤ 5,0 ммоль/л. Наблюдение Необходимо повторно измерить концентрацию калия в сыворотке крови и рСКФ у всех пациентов через 4 недели после начала лечения, возобновления лечения или увеличения дозы финеренона. После этого периодически и по мере необходимости требуется измерять концентрацию калия в сыворотке крови в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и концентрации калия в сыворотке крови (см. раздел 4.2.). Сопутствующее лечение Риск гиперкалиемии также может увеличиваться при сопутствующем приеме лекарственных препаратов, которые могут повышать концентрацию калия в сыворотке крови (см. раздел 4.5.). См. также «Сопутствующее употребление веществ, влияющих на действие финеренона». Финеренон не следует назначать одновременно с
калийсберегающими диуретиками (например, амилоридом, триамтереном)
другими антагонистами минералокортикоидных рецепторов (АМР, например, эплереноном, эсаксереноном, спиронолактоном, канреноном) Финеренон необходимо применять с осторожностью, а также требуется контролировать концентрацию калия в сыворотке крови при одновременном приеме с:
добавками калия
триметопримом или триметопримом/сульфаметоксазолом. Может потребоваться временное прекращение приема финеренона. Нарушение функции почек Риск гиперкалиемии увеличивается при снижении функции почек. При необходимости следует проводить постоянный мониторинг функции почек в соответствии со стандартной практикой (см. раздел 4.2.). Начало лечения Не следует начинать лечение финереноном у пациентов с рСКФ <25 мл/мин/1,73 м2, поскольку количество клинических данных ограничено (см. разделы 4.2. и 5.2). Продолжение лечения В связи с наличием ограниченных клинических данных лечение финереноном следует прекратить у пациентов, достигших стадии терминальной почечной недостаточности (рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м2). Нарушение функции печени Не следует применять финеренон пациентам с тяжелым нарушением функции печени (см. раздел 4.2.). Применение лекарственного препарата этими пациентами не изучалось (см. раздел 5.2.), но у них ожидается значительное увеличение воздействия финеренона. Применение финеренона пациентами с умеренным нарушением функции печени может потребовать дополнительного наблюдения из-за увеличения воздействия финеренона. Необходимо рассмотреть возможность дополнительного мониторинга калия в сыворотке крови и адаптировать мониторинг в соответствии с индивидуальными особенностями пациента (см. разделы 4.2. и 5.2.). Сердечная недостаточность Пациенты с диагностированной сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса и функциональным классом II-IV по классификации Нью-Йоркской ассоциации сердца (NYHA) были исключены из клинических исследований III фазы (см. раздел 5.1.). Сопутствующее употребление веществ, влияющих на действие финеренона Умеренные и слабые ингибиторы CYP3A4 Необходимо контролировать концентрацию калия в сыворотке крови при одновременном применении финеренона с умеренными или слабыми ингибиторами CYP3A4 (см. разделы 4.2. и 4.5.). Мощные и умеренные индукторы CYP3A4 Не следует принимать финеренон совместно с мощными или умеренными индукторами CYP3A4 (см. раздел 4.5.). Грейпфрут Не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок во время лечения финереноном (см. разделы 4.2. и 4.5.). Эмбриофетотоксичность Финеренон не следует применять во время беременности, если не было тщательной оценки пользы для матери и риска для плода. Если женщина забеременела во время приема финеренона, ее следует проинформировать о потенциальных рисках для плода. Женщинам детородного возраста во время лечения необходимо рекомендовать использовать эффективную контрацепцию. Необходимо дать рекомендацию женщинам не кормить грудью во время лечения финереноном. (Для дополнительной информации см. разделы 4.6. и 5.3.). Сведения о вспомогательных веществах Препарат Фириалта содержит лактозы моногидрат Пациентам с редко встречающимися наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, непереносимость лактозы вследствие дефицита лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный лекарственный препарат. Препарат Фириалта содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, что позволяет говорить об отсутствии в ней натрия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Препарат Фириалта не оказывает влияния на способность к вождению и работе с механизмами.
Упаковка и форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг - 28 шт с инструкцией по применению в уп.
Побочные действия
Нежелательные реакции Резюме профиля безопасности Наиболее частой нежелательной реакцией при лечении финереноном была гиперкалиемия (14,0 %). См. раздел 4.4. и подраздел «Описание некоторых нежелательных реакций; Гиперкалиемия» ниже. Табличное резюме нежелательных реакций Безопасность препарата Фириалта у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) и диабетом 2 типа (СД2) оценивалась в двух опорных исследованиях III фазы FIDELIO-DKD (диабетическая болезнь почек) и FIGARO-DKD. В исследовании FIDELIO-DKD 2827 пациентов получали финеренон (10 или 20 мг один раз в день) со средней продолжительностью лечения 2,2 года. В исследовании FIGARO-DKD 3683 пациента получали финеренон (10 или 20 мг один раз в день) со средней продолжительностью лечения 2,9 года. Наблюдавшиеся нежелательные реакции перечислены в таблице 3. Они классифицируются в соответствии с базой данных системно-органных классов MedDRA и по частоте. Нежелательные реакции сгруппированы по частоте в порядке уменьшения степени тяжести. Частота определяется следующим образом: Очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но <1/10), нечасто (≥ 1/1000, но <1/100), редко (≥ 1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных). Таблица 3: Нежелательные реакции Системно-органный класс Очень часто (≥ 1/10) Часто (≥ 1/100, но <1/10) Нечасто (≥ 1/1000, но <1/100) Нарушения обмена веществ и питания Гиперкалиемия Гипонатриемия Гиперурикемия Нарушения со стороны сосудов Гипотензия Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Зуд Отклонения в результатах лабораторных и инструментальных исследований Снижение скорости клубочковой фильтрации Снижение гемоглобина Описание отдельных нежелательных реакций Гиперкалиемия В объединенных данных исследований FIDELIO-DKD и FIGARO-DKD случаи гиперкалиемии были зарегистрированы у 14,0 % пациентов, получавших финеренон, по сравнению с 6,9 % пациентов, получавших плацебо. В группе финеренона в течение первого месяца лечения наблюдалось увеличение средней концентрации калия в сыворотке крови относительно исходного уровня на 0,17 ммоль/л по сравнению с плацебо, в дальнейшем средняя концентрация калия в сыворотке крови оставалась стабильной. У пациентов, получавших финеренон, большинство случаев гиперкалиемии имели степень от легкой до умеренной и разрешились. О серьезных случаях гиперкалиемии сообщалось чаще при применении финеренона (1,1 %), чем при применении плацебо (0,42 %). Концентрации калия в сыворотке крови > 5,5 ммоль/л и > 6,0 ммоль/л были зарегистрированы у 16,8 % и 3,3 % пациентов, получавших финеренон, и у 7,4 % и 1,42 % пациентов, получавших плацебо, соответственно. Гиперкалиемия, приводившая к окончательному прекращению лечения у пациентов, получавших финеренон, отмечалась в 1,7 % случаев по сравнению с 0,6 % в группе плацебо. Частота госпитализации из-за гиперкалиемии в группе финеренона составила 0,9 % по сравнению с 0,2 % в группе плацебо. Более подробные указания см. в разделах 4.2. и 4.4. Гипотензия В объединенных данных исследований FIDELIO-DKD и FIGARO-DKD случаи гипотензии были зарегистрированы у 4,6 % пациентов, получавших финеренон, по сравнению с 3,0 % пациентов, получавших плацебо. У 3 пациентов (<0,1 %) лечение финереноном было окончательно прекращено из-за гипотензии. Частота госпитализации из-за гипотензии была одинаковой у пациентов, получавших финеренон или плацебо (<0,1 %). У пациентов, получавших финеренон, большинство случаев гипотензии были лёгкими или умеренными и разрешились. Среднее систолическое артериальное давление снизилось на 2-4 мм рт. ст., а среднее диастолическое артериальное давление снизилось на 1-2 мм рт. ст. к концу 1 месяца приема препарата, оставаясь после этого стабильным. Гиперурикемия В объединенных данных исследований FIDELIO-DKD и FIGARO-DKD случаи гиперурикемии были зарегистрированы у 5,1 % пациентов, получавших финеренон, по сравнению с 3,9 % пациентов, получавших плацебо. Все случаи были несерьезными и не приводили к окончательному прекращению лечения у пациентов, принимавших финеренон. Увеличение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови относительно исходного уровня на 0,3 мг/дл наблюдалось в группе финеренона по сравнению с плацебо к 16-му месяцу и со временем ослабевало. Не наблюдалось разницы между группой финеренона и группой плацебо в отношении частоты случаев подагры (3,0 %). Снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) В объединенных данных исследований FIDELIO-DKD и FIGARO-DKD о снижении СКФ сообщалось у 5,3 % пациентов, получавших финеренон, по сравнению с 4,2 % пациентов, получавших плацебо. Снижение СКФ, приведшее к окончательному прекращению приема препарата у пациентов, было одинаковым у пациентов, получавших финеренон или плацебо (0,2 %). Частота госпитализации из-за снижения СКФ была одинаковой у пациентов, получавших финеренон или плацебо (<0,1 %). Большинство случаев снижения СКФ у пациентов, получавших финеренон, были легкими или умеренными и разрешались. У пациентов, получавших финеренон, наблюдалось начальное снижение рСКФ (в среднем на 2 мл/мин/1,73 м2), выраженность которого со временем ослабевала, по сравнению с плацебо. Было показано, что это снижение обратимо после прекращения лечения. Снижение гемоглобина В объединенных данных исследований FIDELIO-DKD и FIGARO-DKD применение финеренона сопровождалось скорректированным на плацебо абсолютным снижением средней концентрации гемоглобина на 0,15 г/дл и среднего гематокрита на 0,5 % после 4 месяцев лечения. Частота возникновения анемии была сопоставима у пациентов, получавших финеренон (6,5 %), и пациентов, получавших плацебо (6,1 %). Частота серьезных проявлений анемии была низкой и у пациентов, получавших финеренон, и у пациентов, получавших плацебо (0,5 %). Изменения гемоглобина и гематокрита были преходящими и достигли сопоставимых значений с теми, которые наблюдались в группе, получавшей плацебо, примерно через 24-32 месяца. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союз.
Производитель
Bayer Schering Pharma AG/USB Pharma GmbH
Код товара
20007311
Страна производства
Германия
Отзывы
Оставить отзыв
Загрузка отзывов...
