Для лечения нарушений мочевыведения (например, учащение, дизурия) и умеренного недержания мочи.
Подробности
В корзину
Купить в 1 клик
Рассчитать доставку
Характеристики
Производитель
—
Синдеа Фарма С.Л.
Код товара
—
252370
Дозировка
—
2 мг
Фасовка
—
N30
Форма выпуска
—
таблетки
Страна производства
—
Испания
Цена действительна только для интернет-магазина и может отличаться от цен в розничных магазинах
Описание товара
Активное вещество:
1 таблетка содержит: эстриол 2,0 мг;.
Вспомогательные вещества:
Кремния диоксид коллоидный 0,75 мг, крахмал картофельный 10,0 мг, магния стеарат 0,50 мг, повидон 1,0 мг,
лактозы моногидрат до 100,0 мг (около 87,75 мг), вода дистиллированная q.s.* * - удаляется в процессе производства.
Описание:
Белые круглые плоские таблетки с фаской, гравировкой DG над 8, между которыми риска, на одной стороне и ORGANON* на другой стороне.
Форма выпуска:
Таблетки 2 мг. По 30 таблеток в блистер из ПВХ/Al. По 1 блистеру помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Противопоказания
• Беременность, лактация;
• Гиперчувствительность к активному и (или) вспомогательным веществам препарата;
• Установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;
• Выявленные или подозреваемые эстрогенозависимые опухоли (рак эндометрия);
• Влагалищное кровотечение неясной этиологии; • Нелеченная гиперплазия эндометрия;
• Подтвержденная венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, легочная тромбоэмболия) в течение последних двух лет;
• Венозная тромбоэмболия в анамнезе или тромбоз, если не проводится терапия антикоагулянтами;
• Подтвержденные тромбофилии (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина (см. раздел «Особые указания»);
• Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т. ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения; состояния, предшествующие тромбозу (в т. ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
• Заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;
• Порфирия; • Сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
• Серповидно-клеточная анемия;
• Синдром Дубина-Джонсона;
• Нарушение мозгового кровообращения;
• Синдром Ротора;
• Редкие наследственные заболевания с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы – галактозы.
С осторожностью
С осторожностью (под тщательным наблюдением врача) препарат Овестин® следует применять,
если присутствуют любые из нижеперечисленных заболеваний или состояний, или эти заболевания
или состояния отмечались ранее и/или ухудшались во время предшествующих беременностей
или проводимого ранее гормонального лечения (т.к. они могут рецидивировать или ухудшиться во время лечения препаратом Овестин®):
• Семейная гиперлипопротеинемия;
• Факторы риска тромбоэмболий (см. раздел «Особые указания»);
• Факторы риска эстрогенозависимых опухолей, например, 1-ая степень наследственности для рака молочной железы;
• Системная красная волчанка;
• Длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства;
• Тяжелые заболевания печени (например, аденома);
• Заболевания желчного пузыря в анамнезе (особенно, холелитиаз);
• Печеночная порфирия; • Сахарный диабет без диабетической ангиопатии;
• Сильный зуд или холестатическая желтуха (в т. ч. в анамнезе во время предшествующей беременности);
• Мигрень или сильная головная боль;
• Панкреатит;
• Эндометриоз;
• Лейомиома (фибромы матки);
• Гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. раздел «Особые указания»);
• Бронхиальная астма;
• Артериальная гипертензия;
• Гиперкальциемия, обусловленная костными метастазами рака молочной железы;
• Герпес беременных;
• Эпилепсия;
• Отосклероз.
Дозировка
2 мг
Показания к применению
• Атрофия слизистых нижних отделов мочеполового тракта, обусловленная эстрогенной недостаточностью, в частности,
для лечения таких симптомов, как диспареуния, сухость и зуд влагалища, для предупреждения рецидивирующих инфекций влагалища
и нижних отделов мочеполового тракта; для лечения нарушений мочевыведения (например, учащение, дизурия) и умеренного недержания мочи;
• Пред- и послеоперационное лечение при проведении операций на влагалище в постменопаузальном периоде;
• Климактерические расстройства, такие, как «приливы» и ночная потливость;
• Как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка;
• Бесплодие, обусловленное цервикальным фактором.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не было отмечено случаев взаимодействия препарата Овестин® с другими лекарственными средствами.
Вместе с тем известны данные об усилении фармакологического эффекта глюкокортикостероидов,
гиполипидемических средств при совместном применении с эстрогенами.
При необходимости доза глюкокортикостероидов может быть снижена.
Возможно ослабление эффектов препаратов мужских половых гормонов, антикоагулянтов,
антидепрессантов, диуретических, гипотензивных и гипогликемических лекарственных средств.
Барбитураты, противоэпилептические лекарственные средства (карбамазепин, фенитоин), антиретровирусные препараты невирапин и эфавиренц,
и растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum Perforatum), усиливают метаболизм стероидных гормонов.
Ритонавир и нелфинавир проявляют индуцирующие свойства при одновременном применении со стероидными гормонами.
С клинической точки зрения увеличение метаболизма эстрогенов может привести к снижению
эффективности препарата Овестин® и изменению характера маточных кровотечений.
Антибиотики (гризеофульвин, ампициллин, рифампицин), лекарственные средства для общей анестезии,
наркотические анальгетики, анксиолитики, противоэпилептические лекарственные средства,
некоторые гипотензивные лекарственные средства, этанол снижают эффективность эстрогенов.
Фолиевая кислота и препараты гормонов щитовидной железы усиливают действие эстриола.
Эстриол может изменять эффективность пероральных антикоагулянтов,
и увеличивать фармакологический эффект сукцинилхолина, теофиллина, фолеандомицина.
Передозировка
При передозировке возникает тошнота, рвота и вагинальное кровотечение.
Лечение симптоматическое.
Фармакологическое действие
Фармакологическая группа:
Эстрогены.
Фармакодинамика:
Овестин® содержит естественный женский половой гормон эстриол.
В период, предшествующий менопаузе и в постменопаузу (естественную или хирургическую), эстриол применяют для лечения симптомов,
вызванных дефицитом эстрогенов.
Эстриол обладает селективным действием преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву
и особенно эффективен для лечения урогенитальных симптомов, вызванных эстрогенной недостаточностью.
В случаях атрофии слизистой влагалища эстриол вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки,
стимулирует его кровоснабжение, способствует восстановлению эпителия, нормальной микрофлоры
и физиологического рН влагалищной среды, и оказывает влияние на качество и количество цервикальной слизи.
В результате резистентность клеток эпителия к инфекции и воспалению повышается.
В отличие от других эстрогенов эстриол обладает кратковременным эффектом, поскольку он на короткое время задерживается
в ядрах клеток эндометрия, и при соблюдении рекомендованного режима дозирования не следует ожидать пролиферации эндометрия.
В связи с этим циклическое применение прогестагенов не обязательно, постменопаузальные кровотечения отмены не возникают.
Фармакокинетика:
После приема внутрь эстриол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте.
Максимальная концентрация неконъюгированного эстриола в плазме достигается в течение 1 часа после приема.
Около 90% эстриола связывается с альбумином плазмы, и, в отличие от других эстрогенов, эстриол почти не связывается с глобулином,
связывающим половые гормоны (ГСПГ). Метаболизм эстриола состоит, главным образом, из конъюгации
и деконъюгации в ходе кишечно-печеночной циркуляции. Эстриол, конечный продукт метаболизма,
выводится в основном с мочой в конъюгированной форме. Лишь небольшая часть (около 2%) выводится с калом,
преимущественно в виде неконъюгированного эстриола.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Побочные явления
По данным мониторинга исследований безопасности существуют следующие нежелательные реакции:
Со стороны пищеварительной системы: - тошнота.
Со стороны водно-электролитного обмена: - задержка жидкости.
Со стороны репродуктивной системы: - болезненность и напряжение молочных желез;
- межменструальные кровянистые мажущие выделения из влагалища; - цервикальная гиперсекреция.
Побочные реакции обычно имеют преходящий характер и также могут свидетельствовать о передозировке препарата.
Сообщается о других нежелательных реакциях, возникших на фоне монотерапии эстрогенами
или комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами:
Со стороны репродуктивной системы: - эстрогенозависимые доброкачественные и злокачественные опухоли,
в т.ч. рак эндометрия (подробная информация представлена в разделах «Противопоказания» и «Особые указания»).
Со стороны пищеварительной системы: - заболевания желчного пузыря.
Со стороны кожных покровов: - хлоазма, мультиформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура.
Со стороны центральной нервной системы: - головная боль; - деменция при начале ЗГТ в непрерывном режиме после 65 лет (см. раздел «Особые указания»).
Существуют данные о развитии риска рака молочной железы, рака яичников, риска венозной тромбоэмболии,
риска ишемической болезни сердца, риска ишемического инсульта (подробная информация представлена в разделе «Особые указания»).
Особые указания
• Для лечения климактерических симптомов ЗГТ необходимо назначать только в отношении симптомов,
которые неблагоприятно влияют на качество жизни.
Во всех случаях необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения и,
ЗГТ следует продолжать только в течение времени, пока польза превышает риск.
• Существует ограниченное количество доказательств риска ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы.
Ввиду низкого абсолютного риска у более молодых женщин, соотношение польза-риск у них благоприятнее, чем у более пожилых.
Медицинское обследование/наблюдение
• Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать подробный индивидуальный и семейный анамнез.
Руководствуясь полученным анамнезом, противопоказаниями и предупреждениями по применению, необходимо провести
клиническое обследование, включая обследование органов малого таза и молочных желёз.
Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых индивидуальны.
Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения врачу об изменениях в молочных железах (см. ниже «Рак молочной железы»).
Исследования, включая соответствующие методы визуализации, например маммографию,
необходимо проводить в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами обследования и в зависимости от каждого конкретного случая.
Причины для немедленной отмены терапии.
Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказаний и при возникновении следующих состояний:
• Желтуха или ухудшение функции печени;
• Значительное повышение артериального давления;
• Возникновение головной боли по типу мигрени; • Беременность.
Гиперплазия эндометрия и карцинома
• Для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза препарата не должна делиться на несколько приемов и превышать 8 мг эстриола.
Кроме того, в одном эпидемиологическом исследовании было выявлено, что длительный приём эстриола в низких дозах может повышать риск рака эндометрия.
Риск возрастает по мере увеличения продолжительности лечения и возвращается к исходным значениям через год после отмены препарата.
В основном, повышается риск малоинвазивных и высокодифференцированных опухолей.
У женщин с интактной маткой рекомендуются следующие меры предосторожности:
- Всю суточную дозу необходимо принимать единовременно;
- Пациентка должна быть информирована о необходимости связаться с лечащим врачом
в случае начала вагинального кровотечения (данный симптом во всех случаях требует обследования);
- При длительном лечении состояние эндометрия необходимо оценивать хотя бы один раз в год
либо назначать прогестагены по крайней мере на 12-14 дней каждого календарного месяца.
При принятии решения в пользу контроля состояния эндометрия либо в пользу назначения прогестагенов
следует принимать во внимание увеличение риска рака молочной железы при комбинированной терапии эстрогенами
и прогестагенами. Данных о том, что монотерапия эстрогенами повышает риск рака молочной железы, в настоящее время нет.
Рак молочной железы
• Заместительная гормональная терапия может увеличивать маммографическую плотность.
Это может усложнять радиологическое обнаружение рака молочной железы.
Клинические исследования показали, что вероятность развития увеличенной маммографической плотности
была ниже у пациенток, получавших лечение эстриолом, чем у пациенток, получавших лечение другими эстрогенами.
• Обобщённые доказательства свидетельствуют об увеличенном риске рака молочной железы у женщин,
получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами и, возможно, монотерапию эстрогенами.
• У женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами более 5 лет,
отмечено увеличение риска рака молочной железы в 2 раза.
• При монотерапии эстрогенами любое увеличение риска существенно ниже, чем при их сочетании с прогестагенами.
• Уровень риска зависит от длительности ЗГТ. • Неизвестно, представляет ли препарат Овестин® такой же риск.
В недавно проведённом популяционном исследовании случай-контроль с участием 3345 женщин с инвазивным раком молочной
железы и 3454 женщин в контрольной группе показано, что применение эстриола, в отличие от других эстрогенов,
не было связано с повышенным риском развития рака молочной железы.
Поэтому важно, чтобы риск развития рака молочной железы был обсужден с пациенткой и соотнесен с известной пользой ЗГТ.
Рак яичников • Рак яичников развивается значительно реже, чем рак молочной железы.
Длительная монотерапия эстрогенами (по крайней мере 5-10 лет) была сопряжена с небольшим увеличением риска рака яичников.
Результаты некоторых исследований свидетельствуют о том, что комбинированная ЗГТ может повышать риск рака
яичников сходным образом либо незначительно.
Неизвестно, отличается ли риск при длительном приёме низкоактивных
эстрогенов (таких, как Овестин®) от такового при монотерапии другими эстрогенами.
Венозные тромбоэмболии
• ЗГТ связана с увеличением риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии, в 1,3 – 3 раза.
ВТЭ наиболее вероятны в течение первого года применения ЗГТ, чем в более поздние сроки. В отношении препарата Овестин® подобный риск не известен.
• У пациенток с подтверждённой тромбофилией риск возникновения ВТЭ высокий, а ЗГТ может дополнительно его увеличивать.
В связи с этим таким женщинам ЗГТ противопоказана (см. раздел «Противопоказания»).
• Обычно признанными факторами риска ВТЭ является прием эстрогенов, пожилой возраст,
обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ > 30 кг/м2),
беременность/послеродовый период, системная красная волчанка и рак. Не существует единого мнения
относительно возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ. После любого хирургического
вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ. Если длительная иммобилизация связана с плановой операцией,
необходимо временно отменить ЗГТ за 4–6 недель до операции. Лечение следует возобновить после того, как женщина начнёт ходить.
• Если Овестин® назначен в качестве «пред- и послеоперационного лечения», следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов.
• При отсутствии ВТЭ в анамнезе, но при наличии тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников пациентки
ей можно предложить провести скрининговое обследование, предварительно обсудив все его
ограничения (скрининг позволяет выявить только ряд тромбофилических нарушений).
При выявлении тромбофилического дефекта,
не соответствующего заболеванию у родственников, либо при обнаружении «тяжёлого»
дефекта (например, дефицита антитромбина, протеина S или протеина С, либо сочетания этих дефектов) ЗГТ противопоказана.
• В отношении женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения польза-риск ЗГТ.
• Если после начала лечения препаратом Овестин® развивается ВТЭ, то лечение препаратом необходимо прекратить.
Пациентки должны быть информированы о необходимости немедленного обращения к врачу,
если они почувствуют возможные признаки тромбоэмболии (например, болезненный отёк ноги, внезапная боль в груди, одышка).
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
• В рандомизированных контролируемых исследованиях не получено результатов, которые свидетельствовали бы о том,
что комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами могут
предупреждать развитие инфаркта миокарда у женщин с ИБС и без неё.
Монотерапия эстрогенами: - По данным рандомизированных контролируемых исследований у женщин с удаленной
маткой риск ИБС при монотерапии эстрогенами не увеличивается. • Риск ишемической болезни сердца несколько
увеличивается при комбинированной ЗГТ эстрогенами и прогестагенами у пациенток старше 60 лет.
Ишемический инсульт
• Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами сопряжены
с увеличением риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Относительный риск с возрастом и со временем
после наступления менопаузы не меняется. Однако исходный риск инсульта в большой степени зависит от возраста,
и общий риск инсульта на фоне ЗГТ с возрастом увеличивается. Риск геморрагического инсульта при ЗГТ не увеличивается.
Другие состояния
• Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому пациентки с нарушением функции почек
и сердечно-сосудистой недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением врача.
• Эстриол является слабым антагонистом гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.
• Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Получено свидетельство о повышенном риске развития деменции у женщин,
начавших применять комбинированную терапию или монотерапию в непрерывном режиме после 65 лет.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияния препарата Овестин® на концентрацию и внимание не отмечено.
Условия хранения
При температуре от 2 °С до 30 °С в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Способ применения и дозы
Препарат применяется внутрь.
Cуточная доза при пероральном приеме не должна превышать 8 мг.
При атрофии нижних отделов мочеполового тракта, обусловленной эстрогенной недостаточностью: 4-8 мг в сутки
в течение первых 4-х недель с последующим постепенным снижением дозы в соответствии с симптоматикой
до достижения поддерживающей дозы 1-2 мг в сутки. Следует использовать наименьшую эффективную дозу.
В случае длительного лечения у женщин с интактной маткой необходимо контролировать
состояние эндометрия либо дополнительно применять в терапии прогестагены (см. раздел «Особые указания»).
Пред- и послеоперационное лечение при операциях на влагалище в постменопаузальном периоде:
4-8 мг в сутки в течение 2-х недель до операции, 1-2 мг в сутки в течение 2 недель после операции.
Лечение климактерических расстройств («приливы», ночная потливость): 4-8 мг в течение недели
с постепенным снижением дозы. Для поддерживающей терапии должна использоваться минимальная
эффективная доза в течение наименее продолжительного периода времени (см. раздел «Особые указания»).
При бесплодии, обусловленном цервикальным фактором: как правило, назначают 1-2 мг в сутки с 6 по 15 день менструального цикла.
Однако у различных пациенток суточная доза может варьировать от 1 до 8 мг.
Дозу следует повышать каждый месяц до достижения оптимального эффекта на слизистую оболочку шейки матки.
Дифференциальная диагностика в случае сомнительного цервикального мазка
атрофического типа: 2-4 мг в сутки за 7 дней до взятия следующего мазка.
Если женщина пропустила прием очередной дозы и опоздание составило не более 12 часов,
необходимо принять ее как можно скорее. Если опоздание составило более 12 часов, следует пропустить
один прием и в дальнейшем принимать препарат в обычное время.
Таблетки принимают, запивая водой, предпочтительно в одно и то же время суток каждый день.
Суточную дозу следует принимать в один прием (см. раздел «Особые указания»).
У женщин, которые ранее не получали заместительную гормональную терапию (ЗГТ) либо принимали ЗГТ
в непрерывном комбинированном режиме, лечение препаратом Овестин® можно начинать в любое время.
У женщин, принимавших ЗГТ в непостоянном режиме, Овестин® следует назначать через одну неделю после завершения цикла.
Информация
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии.
Имеются противопоказания.
Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом
Активное вещество:
1 таблетка содержит: эстриол 2,0 мг;.
Вспомогательные вещества:
Кремния диоксид коллоидный 0,75 мг, крахмал картофельный 10,0 мг, магния стеарат 0,50 мг, повидон 1,0 мг,
лактозы моногидрат до 100,0 мг (около 87,75 мг), вода дистиллированная q.s.* * - удаляется в процессе производства.
Описание:
Белые круглые плоские таблетки с фаской, гравировкой DG над 8, между которыми риска, на одной стороне и ORGANON* на другой стороне.
Форма выпуска:
Таблетки 2 мг. По 30 таблеток в блистер из ПВХ/Al. По 1 блистеру помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Противопоказания
• Беременность, лактация;
• Гиперчувствительность к активному и (или) вспомогательным веществам препарата;
• Установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;
• Выявленные или подозреваемые эстрогенозависимые опухоли (рак эндометрия);
• Влагалищное кровотечение неясной этиологии; • Нелеченная гиперплазия эндометрия;
• Подтвержденная венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, легочная тромбоэмболия) в течение последних двух лет;
• Венозная тромбоэмболия в анамнезе или тромбоз, если не проводится терапия антикоагулянтами;
• Подтвержденные тромбофилии (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина (см. раздел «Особые указания»);
• Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т. ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения; состояния, предшествующие тромбозу (в т. ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
• Заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;
• Порфирия; • Сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
• Серповидно-клеточная анемия;
• Синдром Дубина-Джонсона;
• Нарушение мозгового кровообращения;
• Синдром Ротора;
• Редкие наследственные заболевания с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы – галактозы.
С осторожностью
С осторожностью (под тщательным наблюдением врача) препарат Овестин® следует применять,
если присутствуют любые из нижеперечисленных заболеваний или состояний, или эти заболевания
или состояния отмечались ранее и/или ухудшались во время предшествующих беременностей
или проводимого ранее гормонального лечения (т.к. они могут рецидивировать или ухудшиться во время лечения препаратом Овестин®):
• Семейная гиперлипопротеинемия;
• Факторы риска тромбоэмболий (см. раздел «Особые указания»);
• Факторы риска эстрогенозависимых опухолей, например, 1-ая степень наследственности для рака молочной железы;
• Системная красная волчанка;
• Длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства;
• Тяжелые заболевания печени (например, аденома);
• Заболевания желчного пузыря в анамнезе (особенно, холелитиаз);
• Печеночная порфирия; • Сахарный диабет без диабетической ангиопатии;
• Сильный зуд или холестатическая желтуха (в т. ч. в анамнезе во время предшествующей беременности);
• Мигрень или сильная головная боль;
• Панкреатит;
• Эндометриоз;
• Лейомиома (фибромы матки);
• Гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. раздел «Особые указания»);
• Бронхиальная астма;
• Артериальная гипертензия;
• Гиперкальциемия, обусловленная костными метастазами рака молочной железы;
• Герпес беременных;
• Эпилепсия;
• Отосклероз.
Дозировка
2 мг
Показания к применению
• Атрофия слизистых нижних отделов мочеполового тракта, обусловленная эстрогенной недостаточностью, в частности,
для лечения таких симптомов, как диспареуния, сухость и зуд влагалища, для предупреждения рецидивирующих инфекций влагалища
и нижних отделов мочеполового тракта; для лечения нарушений мочевыведения (например, учащение, дизурия) и умеренного недержания мочи;
• Пред- и послеоперационное лечение при проведении операций на влагалище в постменопаузальном периоде;
• Климактерические расстройства, такие, как «приливы» и ночная потливость;
• Как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка;
• Бесплодие, обусловленное цервикальным фактором.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не было отмечено случаев взаимодействия препарата Овестин® с другими лекарственными средствами.
Вместе с тем известны данные об усилении фармакологического эффекта глюкокортикостероидов,
гиполипидемических средств при совместном применении с эстрогенами.
При необходимости доза глюкокортикостероидов может быть снижена.
Возможно ослабление эффектов препаратов мужских половых гормонов, антикоагулянтов,
антидепрессантов, диуретических, гипотензивных и гипогликемических лекарственных средств.
Барбитураты, противоэпилептические лекарственные средства (карбамазепин, фенитоин), антиретровирусные препараты невирапин и эфавиренц,
и растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum Perforatum), усиливают метаболизм стероидных гормонов.
Ритонавир и нелфинавир проявляют индуцирующие свойства при одновременном применении со стероидными гормонами.
С клинической точки зрения увеличение метаболизма эстрогенов может привести к снижению
эффективности препарата Овестин® и изменению характера маточных кровотечений.
Антибиотики (гризеофульвин, ампициллин, рифампицин), лекарственные средства для общей анестезии,
наркотические анальгетики, анксиолитики, противоэпилептические лекарственные средства,
некоторые гипотензивные лекарственные средства, этанол снижают эффективность эстрогенов.
Фолиевая кислота и препараты гормонов щитовидной железы усиливают действие эстриола.
Эстриол может изменять эффективность пероральных антикоагулянтов,
и увеличивать фармакологический эффект сукцинилхолина, теофиллина, фолеандомицина.
Передозировка
При передозировке возникает тошнота, рвота и вагинальное кровотечение.
Лечение симптоматическое.
Фармакологическое действие
Фармакологическая группа:
Эстрогены.
Фармакодинамика:
Овестин® содержит естественный женский половой гормон эстриол.
В период, предшествующий менопаузе и в постменопаузу (естественную или хирургическую), эстриол применяют для лечения симптомов,
вызванных дефицитом эстрогенов.
Эстриол обладает селективным действием преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву
и особенно эффективен для лечения урогенитальных симптомов, вызванных эстрогенной недостаточностью.
В случаях атрофии слизистой влагалища эстриол вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки,
стимулирует его кровоснабжение, способствует восстановлению эпителия, нормальной микрофлоры
и физиологического рН влагалищной среды, и оказывает влияние на качество и количество цервикальной слизи.
В результате резистентность клеток эпителия к инфекции и воспалению повышается.
В отличие от других эстрогенов эстриол обладает кратковременным эффектом, поскольку он на короткое время задерживается
в ядрах клеток эндометрия, и при соблюдении рекомендованного режима дозирования не следует ожидать пролиферации эндометрия.
В связи с этим циклическое применение прогестагенов не обязательно, постменопаузальные кровотечения отмены не возникают.
Фармакокинетика:
После приема внутрь эстриол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте.
Максимальная концентрация неконъюгированного эстриола в плазме достигается в течение 1 часа после приема.
Около 90% эстриола связывается с альбумином плазмы, и, в отличие от других эстрогенов, эстриол почти не связывается с глобулином,
связывающим половые гормоны (ГСПГ). Метаболизм эстриола состоит, главным образом, из конъюгации
и деконъюгации в ходе кишечно-печеночной циркуляции. Эстриол, конечный продукт метаболизма,
выводится в основном с мочой в конъюгированной форме. Лишь небольшая часть (около 2%) выводится с калом,
преимущественно в виде неконъюгированного эстриола.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Побочные явления
По данным мониторинга исследований безопасности существуют следующие нежелательные реакции:
Со стороны пищеварительной системы: - тошнота.
Со стороны водно-электролитного обмена: - задержка жидкости.
Со стороны репродуктивной системы: - болезненность и напряжение молочных желез;
- межменструальные кровянистые мажущие выделения из влагалища; - цервикальная гиперсекреция.
Побочные реакции обычно имеют преходящий характер и также могут свидетельствовать о передозировке препарата.
Сообщается о других нежелательных реакциях, возникших на фоне монотерапии эстрогенами
или комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами:
Со стороны репродуктивной системы: - эстрогенозависимые доброкачественные и злокачественные опухоли,
в т.ч. рак эндометрия (подробная информация представлена в разделах «Противопоказания» и «Особые указания»).
Со стороны пищеварительной системы: - заболевания желчного пузыря.
Со стороны кожных покровов: - хлоазма, мультиформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура.
Со стороны центральной нервной системы: - головная боль; - деменция при начале ЗГТ в непрерывном режиме после 65 лет (см. раздел «Особые указания»).
Существуют данные о развитии риска рака молочной железы, рака яичников, риска венозной тромбоэмболии,
риска ишемической болезни сердца, риска ишемического инсульта (подробная информация представлена в разделе «Особые указания»).
Особые указания
• Для лечения климактерических симптомов ЗГТ необходимо назначать только в отношении симптомов,
которые неблагоприятно влияют на качество жизни.
Во всех случаях необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения и,
ЗГТ следует продолжать только в течение времени, пока польза превышает риск.
• Существует ограниченное количество доказательств риска ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы.
Ввиду низкого абсолютного риска у более молодых женщин, соотношение польза-риск у них благоприятнее, чем у более пожилых.
Медицинское обследование/наблюдение
• Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать подробный индивидуальный и семейный анамнез.
Руководствуясь полученным анамнезом, противопоказаниями и предупреждениями по применению, необходимо провести
клиническое обследование, включая обследование органов малого таза и молочных желёз.
Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых индивидуальны.
Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения врачу об изменениях в молочных железах (см. ниже «Рак молочной железы»).
Исследования, включая соответствующие методы визуализации, например маммографию,
необходимо проводить в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами обследования и в зависимости от каждого конкретного случая.
Причины для немедленной отмены терапии.
Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказаний и при возникновении следующих состояний:
• Желтуха или ухудшение функции печени;
• Значительное повышение артериального давления;
• Возникновение головной боли по типу мигрени; • Беременность.
Гиперплазия эндометрия и карцинома
• Для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза препарата не должна делиться на несколько приемов и превышать 8 мг эстриола.
Кроме того, в одном эпидемиологическом исследовании было выявлено, что длительный приём эстриола в низких дозах может повышать риск рака эндометрия.
Риск возрастает по мере увеличения продолжительности лечения и возвращается к исходным значениям через год после отмены препарата.
В основном, повышается риск малоинвазивных и высокодифференцированных опухолей.
У женщин с интактной маткой рекомендуются следующие меры предосторожности:
- Всю суточную дозу необходимо принимать единовременно;
- Пациентка должна быть информирована о необходимости связаться с лечащим врачом
в случае начала вагинального кровотечения (данный симптом во всех случаях требует обследования);
- При длительном лечении состояние эндометрия необходимо оценивать хотя бы один раз в год
либо назначать прогестагены по крайней мере на 12-14 дней каждого календарного месяца.
При принятии решения в пользу контроля состояния эндометрия либо в пользу назначения прогестагенов
следует принимать во внимание увеличение риска рака молочной железы при комбинированной терапии эстрогенами
и прогестагенами. Данных о том, что монотерапия эстрогенами повышает риск рака молочной железы, в настоящее время нет.
Рак молочной железы
• Заместительная гормональная терапия может увеличивать маммографическую плотность.
Это может усложнять радиологическое обнаружение рака молочной железы.
Клинические исследования показали, что вероятность развития увеличенной маммографической плотности
была ниже у пациенток, получавших лечение эстриолом, чем у пациенток, получавших лечение другими эстрогенами.
• Обобщённые доказательства свидетельствуют об увеличенном риске рака молочной железы у женщин,
получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами и, возможно, монотерапию эстрогенами.
• У женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами более 5 лет,
отмечено увеличение риска рака молочной железы в 2 раза.
• При монотерапии эстрогенами любое увеличение риска существенно ниже, чем при их сочетании с прогестагенами.
• Уровень риска зависит от длительности ЗГТ. • Неизвестно, представляет ли препарат Овестин® такой же риск.
В недавно проведённом популяционном исследовании случай-контроль с участием 3345 женщин с инвазивным раком молочной
железы и 3454 женщин в контрольной группе показано, что применение эстриола, в отличие от других эстрогенов,
не было связано с повышенным риском развития рака молочной железы.
Поэтому важно, чтобы риск развития рака молочной железы был обсужден с пациенткой и соотнесен с известной пользой ЗГТ.
Рак яичников • Рак яичников развивается значительно реже, чем рак молочной железы.
Длительная монотерапия эстрогенами (по крайней мере 5-10 лет) была сопряжена с небольшим увеличением риска рака яичников.
Результаты некоторых исследований свидетельствуют о том, что комбинированная ЗГТ может повышать риск рака
яичников сходным образом либо незначительно.
Неизвестно, отличается ли риск при длительном приёме низкоактивных
эстрогенов (таких, как Овестин®) от такового при монотерапии другими эстрогенами.
Венозные тромбоэмболии
• ЗГТ связана с увеличением риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии, в 1,3 – 3 раза.
ВТЭ наиболее вероятны в течение первого года применения ЗГТ, чем в более поздние сроки. В отношении препарата Овестин® подобный риск не известен.
• У пациенток с подтверждённой тромбофилией риск возникновения ВТЭ высокий, а ЗГТ может дополнительно его увеличивать.
В связи с этим таким женщинам ЗГТ противопоказана (см. раздел «Противопоказания»).
• Обычно признанными факторами риска ВТЭ является прием эстрогенов, пожилой возраст,
обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ > 30 кг/м2),
беременность/послеродовый период, системная красная волчанка и рак. Не существует единого мнения
относительно возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ. После любого хирургического
вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ. Если длительная иммобилизация связана с плановой операцией,
необходимо временно отменить ЗГТ за 4–6 недель до операции. Лечение следует возобновить после того, как женщина начнёт ходить.
• Если Овестин® назначен в качестве «пред- и послеоперационного лечения», следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов.
• При отсутствии ВТЭ в анамнезе, но при наличии тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников пациентки
ей можно предложить провести скрининговое обследование, предварительно обсудив все его
ограничения (скрининг позволяет выявить только ряд тромбофилических нарушений).
При выявлении тромбофилического дефекта,
не соответствующего заболеванию у родственников, либо при обнаружении «тяжёлого»
дефекта (например, дефицита антитромбина, протеина S или протеина С, либо сочетания этих дефектов) ЗГТ противопоказана.
• В отношении женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения польза-риск ЗГТ.
• Если после начала лечения препаратом Овестин® развивается ВТЭ, то лечение препаратом необходимо прекратить.
Пациентки должны быть информированы о необходимости немедленного обращения к врачу,
если они почувствуют возможные признаки тромбоэмболии (например, болезненный отёк ноги, внезапная боль в груди, одышка).
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
• В рандомизированных контролируемых исследованиях не получено результатов, которые свидетельствовали бы о том,
что комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами могут
предупреждать развитие инфаркта миокарда у женщин с ИБС и без неё.
Монотерапия эстрогенами: - По данным рандомизированных контролируемых исследований у женщин с удаленной
маткой риск ИБС при монотерапии эстрогенами не увеличивается. • Риск ишемической болезни сердца несколько
увеличивается при комбинированной ЗГТ эстрогенами и прогестагенами у пациенток старше 60 лет.
Ишемический инсульт
• Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами сопряжены
с увеличением риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Относительный риск с возрастом и со временем
после наступления менопаузы не меняется. Однако исходный риск инсульта в большой степени зависит от возраста,
и общий риск инсульта на фоне ЗГТ с возрастом увеличивается. Риск геморрагического инсульта при ЗГТ не увеличивается.
Другие состояния
• Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому пациентки с нарушением функции почек
и сердечно-сосудистой недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением врача.
• Эстриол является слабым антагонистом гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.
• Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Получено свидетельство о повышенном риске развития деменции у женщин,
начавших применять комбинированную терапию или монотерапию в непрерывном режиме после 65 лет.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияния препарата Овестин® на концентрацию и внимание не отмечено.
Условия хранения
При температуре от 2 °С до 30 °С в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Способ применения и дозы
Препарат применяется внутрь.
Cуточная доза при пероральном приеме не должна превышать 8 мг.
При атрофии нижних отделов мочеполового тракта, обусловленной эстрогенной недостаточностью: 4-8 мг в сутки
в течение первых 4-х недель с последующим постепенным снижением дозы в соответствии с симптоматикой
до достижения поддерживающей дозы 1-2 мг в сутки. Следует использовать наименьшую эффективную дозу.
В случае длительного лечения у женщин с интактной маткой необходимо контролировать
состояние эндометрия либо дополнительно применять в терапии прогестагены (см. раздел «Особые указания»).
Пред- и послеоперационное лечение при операциях на влагалище в постменопаузальном периоде:
4-8 мг в сутки в течение 2-х недель до операции, 1-2 мг в сутки в течение 2 недель после операции.
Лечение климактерических расстройств («приливы», ночная потливость): 4-8 мг в течение недели
с постепенным снижением дозы. Для поддерживающей терапии должна использоваться минимальная
эффективная доза в течение наименее продолжительного периода времени (см. раздел «Особые указания»).
При бесплодии, обусловленном цервикальным фактором: как правило, назначают 1-2 мг в сутки с 6 по 15 день менструального цикла.
Однако у различных пациенток суточная доза может варьировать от 1 до 8 мг.
Дозу следует повышать каждый месяц до достижения оптимального эффекта на слизистую оболочку шейки матки.
Дифференциальная диагностика в случае сомнительного цервикального мазка
атрофического типа: 2-4 мг в сутки за 7 дней до взятия следующего мазка.
Если женщина пропустила прием очередной дозы и опоздание составило не более 12 часов,
необходимо принять ее как можно скорее. Если опоздание составило более 12 часов, следует пропустить
один прием и в дальнейшем принимать препарат в обычное время.
Таблетки принимают, запивая водой, предпочтительно в одно и то же время суток каждый день.
Суточную дозу следует принимать в один прием (см. раздел «Особые указания»).
У женщин, которые ранее не получали заместительную гормональную терапию (ЗГТ) либо принимали ЗГТ
в непрерывном комбинированном режиме, лечение препаратом Овестин® можно начинать в любое время.
У женщин, принимавших ЗГТ в непостоянном режиме, Овестин® следует назначать через одну неделю после завершения цикла.
Информация
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии.
Имеются противопоказания.
Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом
Производитель
Синдеа Фарма С.Л.
Код товара
252370
Дозировка
2 мг
Фасовка
N30
Форма выпуска
таблетки
Страна производства
Испания
Отзывы
Оставить отзыв
Загрузка отзывов...
