Рецептурный препарат
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к моксифлок-сацину микроорганизмами
Подробности
В корзину
Купить в 1 клик
Рассчитать доставку
Характеристики
Производитель
—
Байер АГ
Код товара
—
127251
Страна производства
—
Германия
Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии
Описание
Способ применения и дозы
Внутрь.
Рекомендуемый режим дозирования моксифлоксацина: 400 мг (1 таблетка) 1 раз в день при инфекциях, указанных выше. Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количе-ством воды, вне зависимости от приема пищи.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжестью инфекции, а также клиническим эффектом:
• неосложненные инфекции кожи и подкожных структур: 7 дней;
• внебольничная пневмония: общая продолжительность ступенчатой терапии (внутри-венное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-14 дней;
• осложненные инфекции кожи и подкожных структур: общая продолжительность ступенчатой терапии моксифлоксацином (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-21 день;
• осложненные интраабдоминальные инфекции: общая длительность ступенчатой те-рапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет
5-14 дней;
• неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза - 14 дней;
• острый синусит: 7 дней;
• обострение хронического бронхита: 5-10 дней.
Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения.
По данным клинических исследований продолжительность лечения препаратом
Авелокс® в таблетках может достигать 21 день.
В случае пропуска дозы препарата ее следует принять в любое время, но не позднее чем за 8 часов до следующей запланированной дозы. Если до следующей дозы остается менее 8 часов, пропущенную дозу не следует принимать, а лечение следует продолжить в соот-ветствии с рекомендованным графиком приема таблеток. Не следует принимать двой-ные дозы для компенсации пропущенной.
Пациенты пожилого возраста
Изменения режима дозирования у пожилых пациентов не требуется.
Дети
Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина у детей и подростков не установлены.
Нарушение функции печени
В связи с ограниченным количеством клинических данных применение моксифлокса-цина противопоказано пациентам с тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и пациентам с повышением трансаминаз более чем в пять раз выше верхней границы нормы. Пациентам с легкой и средней степенью нарушения-ми функции печени (класс А или В по классификации Чайлд-Пью) изменения режима дозирования не требуется.
Почечная недостаточность
У пациентов с нарушением функции почек (в том числе при тяжелой степени почечной недостаточности с клиренсом креатинина <30 мл/мин/1,73 м2), а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется.
Применение у пациентов различных этнических групп
Изменения режима дозирования не требуется.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к моксифлок-сацину микроорганизмами:
• неосложненные инфекции кожи и подкожных структур;
• внебольничная пневмония, включая внебольничную пневмонию, возбудителями ко-торой являются штаммы микроорганизмов с множественной резистентностью к ан-тибиотикам*;
• осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабетическую стопу);
• осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции, в том числе внутрибрюшинные абсцессы;
• неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (включая сальпин-гиты и эндометриты).
Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний моксифлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препа-ратам:
• острый синусит;
• обострение хронического бронхита.
Streptococcus pneumoniae с множественной резистентностью к антибиотикам включают штаммы, резистентные к пенициллину, и штаммы, резистентные к двум или более анти-биотикам из таких групп как пенициллины (при МИК > 2 мкг/мл), цефалоспорины II поколения (цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол.
Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о прави-лах применения антибактериальных средств
Состав
В 1 таблетке содержится:
Действующее вещество:
моксифлоксацина гидрохлорид - 436,8 мг, эквивалентно 400,0 мг моксифлоксацина.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел)- 136,0 мг, натрия кроскармеллоза - 32,0 мг, лактозы моногидрат - 68,0 мг, магния стеарат - 6,0 мг, оболочка - гипромеллоза - 12,6 мг, краситель железа оксид красный - 0,42 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) - 4,2 мг, титана диоксид - 3,78 мг.
Противопоказания
• гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам, фторхинолонам или любому другому компоненту препарата;
• возраст до 18 лет;
• беременность и период грудного вскармливания;
• наличие в анамнезе патологии сухожилий, развившейся вследствие лечения анти-биотиками фторхинолонового ряда;
• в доклинических и клинических исследованиях после введения моксифлоксацина наблюдалось изменение электрофизиологических параметров сердца, выражавшихся в удлинении интервала QT. В связи с этим, применение моксифлоксацина противо-показано у пациентов следующих категорий: врожденные или приобретенные доку-ментированные удлинения интервала QT, электролитные нарушения, особенно не-коррегированная гипокалиемия; клинически значимая брадикардия; клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желу-дочка; наличие в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой;
• моксифлоксацин нельзя применять с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
• в связи с наличием в составе препарата лактозы, его прием противопоказан при врожденной непереносимости лактозы, дефиците лактазы, глюкозо-галактозной
мальабсорбции;
• в связи с ограниченным количеством клинических данных применение моксифлок-сацина противопоказано пациентам с нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и пациентам с повышением трансаминаз более чем в пять раз выше верхней границы нормы.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
при заболеваниях ЦНС (в т. ч. подозрительных в отношении вовлечения ЦНС), пред-располагающих к возникновению судорог и снижающих порог судорожной активности;
у пациентов с психозами и/или с психиатрическими заболеваниями в анамнезе;
у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста), такими, как острая ишемия миокарда и остановка
сердца;
при миастении gravis;
у пациентов с циррозом печени;
при одновременном приеме с препаратами, снижающими содержание калия в крови;
у пациентов с генетической предрасположенностью или фактическим наличием дефи-цита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
у пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические пре-параты (например, препараты сульфонилмочевины) или инсулин (возрастает риск раз-вития гипогликемии);
у пациентов пожилого возраста, у пациентов после трансплантации, а также при со-путствующем применении глюкокортикостероидов (повышенный риск развития тенде-нитов и разрыва сухожилий) (см. раздел «Особые указания»);
у пациентов с аневризмой аорты в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностиро-ванной аневризмой аорты и/или расслоением аорты или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, арте-риит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз) (см. раздел «Особые указания»).
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Беременность
Безопасность применения моксифлоксацина во время беременности не установлена и его применение противопоказано.
В доклинических исследованиях была показана репродуктивная токсичность. Потенци-альный риск для человека неизвестен. Период грудного вскармливания
Как и другие фторхинолоны, моксифлоксацин вызывает повреждения хрящей крупных суставов у недоношенных животных. В доклинических исследованиях установлено, что небольшое количество моксифлоксацина выделяется в грудное молоко. Данные о его применении у женщин во время лактации отсутствуют. Поэтому назначение моксифлоксацина в период грудного вскармливания противопоказано.
Особые указания
Гиперчувствительность
В некоторых случаях уже после первого применения препарата может развиться гипер-чувствительность и аллергические реакции, о чем следует немедленно информировать врача. Очень редко, даже после первого применения препарата, анафилактические реак-ции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока. В этих случаях лечение препаратом Авелокс® следует прекратить и немедленно начать прово-дить необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые).
Тяжелые кожные нежелательные реакции
На фоне лечения моксифлоксацином наблюдались тяжелые кожные нежелательные ре-акции, включая токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть опасными для жизни или летальными (см. раздел «Побочное действие»). При назначении препарата, пациентам следует сообщить о признаках и симптомах серьезных кожных реакций и тщательно мониторировать возможность развития данных реакций у пациента. В случае появления признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, моксифлоксацин следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативное лечение. При развитии у пациента серьезной реакции, например, токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса-Джонсона или генерализованного экзантематозного пу-стулеза на фоне применения моксифлоксацина, лечение этим препаратом не следует больше возобновлять ни при каких обстоятельствах.
Нарушения со стороны сердца
При применении препарата Авелокс® у некоторых пациентов может отмечаться удлине-ние интервала QT. Препарат Авелокс® следует применять с осторожностью у женщин и пациентов пожилого возраста. Поскольку женщины по сравнению с мужчинами имеют более длинный интервал QT, они могут быть более чувствительны к препаратам, удли-няющим интервал QT. Пожилые пациенты также более подвержены действию препара-тов, оказывающих влияние на интервал QT.Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию.
Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препа-рата, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу. Однако у пациентов с пневмонией корреляции между концентрацией моксифлоксацина в плазме крови и удлинением интервала QT отмечено не было. Ни у одного из 9000 пациентов, получав-ших Авелокс®, не отмечалось сердечно-сосудистых осложнений и летальных случаев, связанных с удлинением интервала QT. При применении препарата Авелокс® может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий у пациентов с предрасполагающи-ми к аритмиям состояниями.
В связи с этим препарат Авелокс® противопоказан при:
• изменениях электрофизиологических параметров сердца, выражающихся в удлине-нии интервала QT: врожденных или приобретенных документированных удлинени-ях интервала QT, электролитных нарушениях, особенно некоррегированной гипока-лиемии; клинически значимой брадикардии; клинически значимой сердечной недо-статочности со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличии в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой;
• применении с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. раздел «Взаи-модействие с другими лекарственными средствами»).
Препарат Авелокс® следует применять с осторожностью:
• у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями такими как острая ишемия миокарда и остановка сердца;
• у пациентов с циррозом печени (так как у данной категории пациентов нельзя ис-ключить риск развития удлинения интервала QT).
Если во время лечения моксифлоксацином возникают признаки нарушения ритма серд-ца, лечение следует прекратить и сделать ЭКГ.
Аневризма и расслоение аорты.
По данным эпидемиологических исследований сообщалось о повышенном риске разви-тия аневризмы аорты и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста. В связи с этим, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с аневризмой аорты в семейном анамнезе, или у пациентов с диа-гностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная ги-пертензия, атеросклероз). В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной по-мощи.
Нарушения со стороны печени
При приеме препарата Авелокс® сообщалось о случаях фульминантного гепатита, по-тенциально приводящего к развитию печеночной недостаточности (включая летальные случаи) (см. раздел «Побочное действие»). Пациента следует информировать о том, что в случае возникновения и быстром развитии признаков и симптомов фульминантного ге-патита, таких как быстро развивающаяся астения, ассоциированная с желтухой, потем-нение мочи, повышенная кровоточивость или печеночная энцефалопатия необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение препаратом Авелокс®. В случае возникновения признаков нарушений функции печени следует провести функциональ-ные печеночные пробы/исследования функции печени.
Судороги
Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорог. Препарат Авелокс® следует применять с осторожностью у пациентов с заболе-ваниями ЦНС и с нарушениями со стороны ЦНС (например, пониженный порог судо-рожной активности, судороги в анамнезе, снижение мозгового кровообращения, повре-ждение головного мозга или инсульт), предрасполагающими к возникновению судорог или снижающими порог судорожной активности.
В случае развития судорог следует прекратить терапию моксифлоксацином и принять соответствующие меры.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая пре-парат Авелокс®, сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита. Этот диа-гноз следует иметь в виду у пациентов, у которых на фоне лечения препаратом Авелокс® развилась тяжелая диарея. В случае подозрения или подтверждения псевдомембранозно-го колита, следует прекратить терапию моксифлоксацином, и провести соответствую-щие терапевтические мероприятия. Препараты, угнетающие перистальтику кишечника, противопоказаны при развитии тяжелой диареи.
Нарушение функции почек
Пожилые пациенты с заболеваниями почек должны соблюдать осторожность при прие-ме моксифлоксацина, если они не имеют возможности потреблять необходимое
количе-ство жидкости, поскольку обезвоживание может повысить риск развития почечной не-достаточности.
Нарушение зрения
При снижении остроты зрения или возникновении других симптомов, связанных со зрением, следует немедленно обратиться за консультацией к офтальмологу (см. раздел «Побочное действие.
Миастения gravis
Препарат Авелокс® следует использовать с осторожностью у пациентов с миастенией gravis в связи с возможным обострением заболевания.
Тендинит и разрыв сухожилия
На фоне терапии фторхинолонами, в том числе моксифлоксацином, возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия (преимущественно Ахиллового), иногда двустороннего, уже в первые 48 часов лечения. Описаны случаи, которые возникли в течение несколь-ких месяцев после завершения лечения. Риск развития тендинопатии может быть повы-шен у пожилых пациентов, во время сильной физической нагрузки, у пациентов, полу-чающих лечение кортикостероидами, у пациентов с почечной недостаточностью или по-сле трансплантации солидных органов. При первых симптомах тендинита (например, болезненный отек, воспаление) необходимо разгрузить пораженную конечность, избе-гать любой лишней физической активности и обратиться к врачу за консультацией и решением о прекращении антибиотика.
Реакция фоточувствительности При применении фторхинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако при проведении доклинических и клинических исследо-ваний, а также при применении препарата Авелокс® в практике не отмечалось реакций фоточувствительности. Тем не менее, пациенты, получающие препарат Авелокс®, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового света.
Осложненные воспалительные заболевания органов малого таза
Применение препарата в форме таблеток для приема внутрь не рекомендуется у пациен-ток с осложненными воспалительными заболеваниями органов малого таза (например, связанными с тубоовариальными или тазовыми абсцессами).
Лечение инфекций, вызванных штаммами Staphylococcus aureus, резистентными к
метициллину (MRSA)
Не рекомендуется использовать моксифлоксацин для лечения инфекций, вызванных штаммами Staphylococcus aureus резистентными к метициллину (MRSA). В случае пред-полагаемых или подтвержденных инфекций, вызванных MRSA, следует назначить ле-чение соответствующими антибактериальными препаратами (см. раздел «Фармакологи-ческие свойства»).
Влияние на лабораторные показатели
Способность препарата Авелокс® подавлять рост микобактерий может стать причиной взаимодействия in vitro моксифлоксацина с тестом на Mycobacterium spp., приводящего к ложноотрицательным результатам при анализе образцов пациентов, которым в этот пе-риод проводится лечение препаратом Авелокс®.
Периферическая нейропатия
У пациентов, которым проводилось лечение фторхинолонами, включая препарат Аве-локс®, описаны случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к парестезиям, гипестезиям, дизестезиям или слабости. Пациентов, которым проводится лечение препаратом Авелокс®, следует предупредить о необходимости немедленного обращения к врачу перед продолжением лечения в случае возникновения симптомов нейропатии, включающих боль, жжение, покалывание, онемение или слабость (см. раз-дел «Побочное действие»).
Психические расстройства
Реакции со стороны психики могут возникнуть даже после первого применения фторхинолонов, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях депрессия или пси-хотические реакции прогрессируют до возникновения суицидальных мыслей и поведе-ния с тенденцией к самоповреждению, включая суицидальные попытки (см. раздел «По-бочное действие»). В случае развития любых побочных эффектов со стороны централь-ной нервной системы, включая нарушения психики, необходимо немедленно отменить препарат Авелокс® и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это воз-можно. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Авелокс® па-циентами с психозами и/или с психиатрическими заболеваниями в анамнезе.
Инфекции половой системы
Из-за широкого распространения и растущей заболеваемости инфекциями, вызванными резистентной к фторхинолонам Neisseria gonorrhoeae, при лечении пациентов с
воспали-тельными заболеваниями органов малого таза не следует проводить монотерапию моксифлоксацином, за исключением случаев, когда присутствие резистентной к фторхинолонам N. gonorrhoeae исключено. Если нет возможности исключить присут-ствие резистентной к фторхинолонам N. gonorrhoeae, необходимо решить вопрос о до-полнении эмпирической терапии моксифлоксацином соответствующим антибиотиком, который активен в отношении N. gonorrhoeae (например, цефалоспорин).
При отсутствии улучшения клинических симптомов после 3 дней лечения, терапию сле-дует пересмотреть.
Дисгликемия
Как и в случае с другими фторхинолонами, при применении моксифлоксацина отмеча-лось изменение концентрации глюкозы в крови, включая гипо- и гипергликемию. На
фоне терапии моксифлоксацином дисгликемия чаще возникала у пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пе-роральными гипогликемическими препаратами (например, препаратами сульфонилмо-чевины) или инсулином. При применении моксифлоксацина у таких пациентов возрас-тает риск развития гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы. Необходимо ин-формировать пациентов о симптомах гипогликемии (спутанность сознания, головокру-жение, «волчий» аппетит, головная боль, нервозность, ощущение сердцебиения или учащение пульса, бледность кожных покровов, испарина, дрожь, слабость).
Если у пациента развивается гипогликемия, лечащему врачу необходимо самостоятельно принять решение о прекращении/замене терапии. При проведении лечения моксифлок-сацином у пожилых пациентов больных сахарным диабетом, рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.
Дефицит глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы
Пациенты с диагностированным дефицитом глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы или нали-чием его в семейном анамнезе склонны к развитию гемолитических реакций во время терапии хинолонами. Таким образом, таким пациентам следует применять моксифлок-сацин с осторожностью.
Специфические осложненные инфекции кожи и подкожной клетчатки
Не доказана клиническая эффективность моксифлоксацина в лечении тяжелых ожого-вых инфекций, фасциита и синдрома диабетической стопы с остеомиелитом.
Длительные, лишающие трудоспособности и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции
Сообщалось о случаях длительных (продолжающихся месяцы или годы), лишающих трудоспособности и потенциально необратимых серьезных побочных реакциях, затраги-вающих различные, иногда и несколько систем организма (опорно-двигательный аппа-рат, нервную систему, психическое состояние и органы чувств), у пациентов, принима-ющих хинолоны и фторхинолоны вне зависимости от их возраста и уже существующих факторов риска. При возникновении первых признаков или симптомов любых серьез-ных нежелательных реакций прием моксифлоксацина следует немедленно прекратить, и пациент должен обратиться за консультацией к лечащему врачу.
Дети
Так как нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей у ре-бенка применение моксифлоксацина у детей и подростков младше 18 лет противопока-зано (см. раздел «Противопоказания»).
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ
Исследования влияния моксифлоксацина на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводились. Тем не менее, прием
пациентами антибиотиков фторхинолонового ряда, включая моксифлоксацин, может приводить к снижению способности к управлению транспортными средствами или механизмами в связи с реакциями ЦНС (к примеру, головокружение), острая преходящая слепота или кратковременной потерей сознания (обморок, см. раздел «Побочное действие Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития подобных реакций при примене-нии моксифлоксацина до того, как приступать к управлению транспортными средства-ми или механизмами.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Рекомендуемый режим дозирования моксифлоксацина: 400 мг (1 таблетка) 1 раз в день при инфекциях, указанных выше. Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количе-ством воды, вне зависимости от приема пищи.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжестью инфекции, а также клиническим эффектом:
• неосложненные инфекции кожи и подкожных структур: 7 дней;
• внебольничная пневмония: общая продолжительность ступенчатой терапии (внутри-венное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-14 дней;
• осложненные инфекции кожи и подкожных структур: общая продолжительность ступенчатой терапии моксифлоксацином (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-21 день;
• осложненные интраабдоминальные инфекции: общая длительность ступенчатой те-рапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет
5-14 дней;
• неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза - 14 дней;
• острый синусит: 7 дней;
• обострение хронического бронхита: 5-10 дней.
Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения.
По данным клинических исследований продолжительность лечения препаратом
Авелокс® в таблетках может достигать 21 день.
В случае пропуска дозы препарата ее следует принять в любое время, но не позднее чем за 8 часов до следующей запланированной дозы. Если до следующей дозы остается менее 8 часов, пропущенную дозу не следует принимать, а лечение следует продолжить в соот-ветствии с рекомендованным графиком приема таблеток. Не следует принимать двой-ные дозы для компенсации пропущенной.
Пациенты пожилого возраста
Изменения режима дозирования у пожилых пациентов не требуется.
Дети
Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина у детей и подростков не установлены.
Нарушение функции печени
В связи с ограниченным количеством клинических данных применение моксифлокса-цина противопоказано пациентам с тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и пациентам с повышением трансаминаз более чем в пять раз выше верхней границы нормы. Пациентам с легкой и средней степенью нарушения-ми функции печени (класс А или В по классификации Чайлд-Пью) изменения режима дозирования не требуется.
Почечная недостаточность
У пациентов с нарушением функции почек (в том числе при тяжелой степени почечной недостаточности с клиренсом креатинина <30 мл/мин/1,73 м2), а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется.
Применение у пациентов различных этнических групп
Изменения режима дозирования не требуется.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к моксифлок-сацину микроорганизмами:
• неосложненные инфекции кожи и подкожных структур;
• внебольничная пневмония, включая внебольничную пневмонию, возбудителями ко-торой являются штаммы микроорганизмов с множественной резистентностью к ан-тибиотикам*;
• осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабетическую стопу);
• осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции, в том числе внутрибрюшинные абсцессы;
• неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (включая сальпин-гиты и эндометриты).
Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний моксифлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препа-ратам:
• острый синусит;
• обострение хронического бронхита.
Streptococcus pneumoniae с множественной резистентностью к антибиотикам включают штаммы, резистентные к пенициллину, и штаммы, резистентные к двум или более анти-биотикам из таких групп как пенициллины (при МИК > 2 мкг/мл), цефалоспорины II поколения (цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол.
Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о прави-лах применения антибактериальных средств
Состав
В 1 таблетке содержится:
Действующее вещество:
моксифлоксацина гидрохлорид - 436,8 мг, эквивалентно 400,0 мг моксифлоксацина.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел)- 136,0 мг, натрия кроскармеллоза - 32,0 мг, лактозы моногидрат - 68,0 мг, магния стеарат - 6,0 мг, оболочка - гипромеллоза - 12,6 мг, краситель железа оксид красный - 0,42 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) - 4,2 мг, титана диоксид - 3,78 мг.
Противопоказания
• гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам, фторхинолонам или любому другому компоненту препарата;
• возраст до 18 лет;
• беременность и период грудного вскармливания;
• наличие в анамнезе патологии сухожилий, развившейся вследствие лечения анти-биотиками фторхинолонового ряда;
• в доклинических и клинических исследованиях после введения моксифлоксацина наблюдалось изменение электрофизиологических параметров сердца, выражавшихся в удлинении интервала QT. В связи с этим, применение моксифлоксацина противо-показано у пациентов следующих категорий: врожденные или приобретенные доку-ментированные удлинения интервала QT, электролитные нарушения, особенно не-коррегированная гипокалиемия; клинически значимая брадикардия; клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желу-дочка; наличие в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой;
• моксифлоксацин нельзя применять с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
• в связи с наличием в составе препарата лактозы, его прием противопоказан при врожденной непереносимости лактозы, дефиците лактазы, глюкозо-галактозной
мальабсорбции;
• в связи с ограниченным количеством клинических данных применение моксифлок-сацина противопоказано пациентам с нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и пациентам с повышением трансаминаз более чем в пять раз выше верхней границы нормы.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
при заболеваниях ЦНС (в т. ч. подозрительных в отношении вовлечения ЦНС), пред-располагающих к возникновению судорог и снижающих порог судорожной активности;
у пациентов с психозами и/или с психиатрическими заболеваниями в анамнезе;
у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста), такими, как острая ишемия миокарда и остановка
сердца;
при миастении gravis;
у пациентов с циррозом печени;
при одновременном приеме с препаратами, снижающими содержание калия в крови;
у пациентов с генетической предрасположенностью или фактическим наличием дефи-цита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
у пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические пре-параты (например, препараты сульфонилмочевины) или инсулин (возрастает риск раз-вития гипогликемии);
у пациентов пожилого возраста, у пациентов после трансплантации, а также при со-путствующем применении глюкокортикостероидов (повышенный риск развития тенде-нитов и разрыва сухожилий) (см. раздел «Особые указания»);
у пациентов с аневризмой аорты в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностиро-ванной аневризмой аорты и/или расслоением аорты или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, арте-риит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз) (см. раздел «Особые указания»).
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Беременность
Безопасность применения моксифлоксацина во время беременности не установлена и его применение противопоказано.
В доклинических исследованиях была показана репродуктивная токсичность. Потенци-альный риск для человека неизвестен. Период грудного вскармливания
Как и другие фторхинолоны, моксифлоксацин вызывает повреждения хрящей крупных суставов у недоношенных животных. В доклинических исследованиях установлено, что небольшое количество моксифлоксацина выделяется в грудное молоко. Данные о его применении у женщин во время лактации отсутствуют. Поэтому назначение моксифлоксацина в период грудного вскармливания противопоказано.
Особые указания
Гиперчувствительность
В некоторых случаях уже после первого применения препарата может развиться гипер-чувствительность и аллергические реакции, о чем следует немедленно информировать врача. Очень редко, даже после первого применения препарата, анафилактические реак-ции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока. В этих случаях лечение препаратом Авелокс® следует прекратить и немедленно начать прово-дить необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые).
Тяжелые кожные нежелательные реакции
На фоне лечения моксифлоксацином наблюдались тяжелые кожные нежелательные ре-акции, включая токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть опасными для жизни или летальными (см. раздел «Побочное действие»). При назначении препарата, пациентам следует сообщить о признаках и симптомах серьезных кожных реакций и тщательно мониторировать возможность развития данных реакций у пациента. В случае появления признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, моксифлоксацин следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативное лечение. При развитии у пациента серьезной реакции, например, токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса-Джонсона или генерализованного экзантематозного пу-стулеза на фоне применения моксифлоксацина, лечение этим препаратом не следует больше возобновлять ни при каких обстоятельствах.
Нарушения со стороны сердца
При применении препарата Авелокс® у некоторых пациентов может отмечаться удлине-ние интервала QT. Препарат Авелокс® следует применять с осторожностью у женщин и пациентов пожилого возраста. Поскольку женщины по сравнению с мужчинами имеют более длинный интервал QT, они могут быть более чувствительны к препаратам, удли-няющим интервал QT. Пожилые пациенты также более подвержены действию препара-тов, оказывающих влияние на интервал QT.Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию.
Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препа-рата, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу. Однако у пациентов с пневмонией корреляции между концентрацией моксифлоксацина в плазме крови и удлинением интервала QT отмечено не было. Ни у одного из 9000 пациентов, получав-ших Авелокс®, не отмечалось сердечно-сосудистых осложнений и летальных случаев, связанных с удлинением интервала QT. При применении препарата Авелокс® может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий у пациентов с предрасполагающи-ми к аритмиям состояниями.
В связи с этим препарат Авелокс® противопоказан при:
• изменениях электрофизиологических параметров сердца, выражающихся в удлине-нии интервала QT: врожденных или приобретенных документированных удлинени-ях интервала QT, электролитных нарушениях, особенно некоррегированной гипока-лиемии; клинически значимой брадикардии; клинически значимой сердечной недо-статочности со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличии в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой;
• применении с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. раздел «Взаи-модействие с другими лекарственными средствами»).
Препарат Авелокс® следует применять с осторожностью:
• у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями такими как острая ишемия миокарда и остановка сердца;
• у пациентов с циррозом печени (так как у данной категории пациентов нельзя ис-ключить риск развития удлинения интервала QT).
Если во время лечения моксифлоксацином возникают признаки нарушения ритма серд-ца, лечение следует прекратить и сделать ЭКГ.
Аневризма и расслоение аорты.
По данным эпидемиологических исследований сообщалось о повышенном риске разви-тия аневризмы аорты и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста. В связи с этим, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с аневризмой аорты в семейном анамнезе, или у пациентов с диа-гностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная ги-пертензия, атеросклероз). В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной по-мощи.
Нарушения со стороны печени
При приеме препарата Авелокс® сообщалось о случаях фульминантного гепатита, по-тенциально приводящего к развитию печеночной недостаточности (включая летальные случаи) (см. раздел «Побочное действие»). Пациента следует информировать о том, что в случае возникновения и быстром развитии признаков и симптомов фульминантного ге-патита, таких как быстро развивающаяся астения, ассоциированная с желтухой, потем-нение мочи, повышенная кровоточивость или печеночная энцефалопатия необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение препаратом Авелокс®. В случае возникновения признаков нарушений функции печени следует провести функциональ-ные печеночные пробы/исследования функции печени.
Судороги
Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорог. Препарат Авелокс® следует применять с осторожностью у пациентов с заболе-ваниями ЦНС и с нарушениями со стороны ЦНС (например, пониженный порог судо-рожной активности, судороги в анамнезе, снижение мозгового кровообращения, повре-ждение головного мозга или инсульт), предрасполагающими к возникновению судорог или снижающими порог судорожной активности.
В случае развития судорог следует прекратить терапию моксифлоксацином и принять соответствующие меры.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая пре-парат Авелокс®, сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита. Этот диа-гноз следует иметь в виду у пациентов, у которых на фоне лечения препаратом Авелокс® развилась тяжелая диарея. В случае подозрения или подтверждения псевдомембранозно-го колита, следует прекратить терапию моксифлоксацином, и провести соответствую-щие терапевтические мероприятия. Препараты, угнетающие перистальтику кишечника, противопоказаны при развитии тяжелой диареи.
Нарушение функции почек
Пожилые пациенты с заболеваниями почек должны соблюдать осторожность при прие-ме моксифлоксацина, если они не имеют возможности потреблять необходимое
количе-ство жидкости, поскольку обезвоживание может повысить риск развития почечной не-достаточности.
Нарушение зрения
При снижении остроты зрения или возникновении других симптомов, связанных со зрением, следует немедленно обратиться за консультацией к офтальмологу (см. раздел «Побочное действие.
Миастения gravis
Препарат Авелокс® следует использовать с осторожностью у пациентов с миастенией gravis в связи с возможным обострением заболевания.
Тендинит и разрыв сухожилия
На фоне терапии фторхинолонами, в том числе моксифлоксацином, возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия (преимущественно Ахиллового), иногда двустороннего, уже в первые 48 часов лечения. Описаны случаи, которые возникли в течение несколь-ких месяцев после завершения лечения. Риск развития тендинопатии может быть повы-шен у пожилых пациентов, во время сильной физической нагрузки, у пациентов, полу-чающих лечение кортикостероидами, у пациентов с почечной недостаточностью или по-сле трансплантации солидных органов. При первых симптомах тендинита (например, болезненный отек, воспаление) необходимо разгрузить пораженную конечность, избе-гать любой лишней физической активности и обратиться к врачу за консультацией и решением о прекращении антибиотика.
Реакция фоточувствительности При применении фторхинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако при проведении доклинических и клинических исследо-ваний, а также при применении препарата Авелокс® в практике не отмечалось реакций фоточувствительности. Тем не менее, пациенты, получающие препарат Авелокс®, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового света.
Осложненные воспалительные заболевания органов малого таза
Применение препарата в форме таблеток для приема внутрь не рекомендуется у пациен-ток с осложненными воспалительными заболеваниями органов малого таза (например, связанными с тубоовариальными или тазовыми абсцессами).
Лечение инфекций, вызванных штаммами Staphylococcus aureus, резистентными к
метициллину (MRSA)
Не рекомендуется использовать моксифлоксацин для лечения инфекций, вызванных штаммами Staphylococcus aureus резистентными к метициллину (MRSA). В случае пред-полагаемых или подтвержденных инфекций, вызванных MRSA, следует назначить ле-чение соответствующими антибактериальными препаратами (см. раздел «Фармакологи-ческие свойства»).
Влияние на лабораторные показатели
Способность препарата Авелокс® подавлять рост микобактерий может стать причиной взаимодействия in vitro моксифлоксацина с тестом на Mycobacterium spp., приводящего к ложноотрицательным результатам при анализе образцов пациентов, которым в этот пе-риод проводится лечение препаратом Авелокс®.
Периферическая нейропатия
У пациентов, которым проводилось лечение фторхинолонами, включая препарат Аве-локс®, описаны случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к парестезиям, гипестезиям, дизестезиям или слабости. Пациентов, которым проводится лечение препаратом Авелокс®, следует предупредить о необходимости немедленного обращения к врачу перед продолжением лечения в случае возникновения симптомов нейропатии, включающих боль, жжение, покалывание, онемение или слабость (см. раз-дел «Побочное действие»).
Психические расстройства
Реакции со стороны психики могут возникнуть даже после первого применения фторхинолонов, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях депрессия или пси-хотические реакции прогрессируют до возникновения суицидальных мыслей и поведе-ния с тенденцией к самоповреждению, включая суицидальные попытки (см. раздел «По-бочное действие»). В случае развития любых побочных эффектов со стороны централь-ной нервной системы, включая нарушения психики, необходимо немедленно отменить препарат Авелокс® и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это воз-можно. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Авелокс® па-циентами с психозами и/или с психиатрическими заболеваниями в анамнезе.
Инфекции половой системы
Из-за широкого распространения и растущей заболеваемости инфекциями, вызванными резистентной к фторхинолонам Neisseria gonorrhoeae, при лечении пациентов с
воспали-тельными заболеваниями органов малого таза не следует проводить монотерапию моксифлоксацином, за исключением случаев, когда присутствие резистентной к фторхинолонам N. gonorrhoeae исключено. Если нет возможности исключить присут-ствие резистентной к фторхинолонам N. gonorrhoeae, необходимо решить вопрос о до-полнении эмпирической терапии моксифлоксацином соответствующим антибиотиком, который активен в отношении N. gonorrhoeae (например, цефалоспорин).
При отсутствии улучшения клинических симптомов после 3 дней лечения, терапию сле-дует пересмотреть.
Дисгликемия
Как и в случае с другими фторхинолонами, при применении моксифлоксацина отмеча-лось изменение концентрации глюкозы в крови, включая гипо- и гипергликемию. На
фоне терапии моксифлоксацином дисгликемия чаще возникала у пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пе-роральными гипогликемическими препаратами (например, препаратами сульфонилмо-чевины) или инсулином. При применении моксифлоксацина у таких пациентов возрас-тает риск развития гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы. Необходимо ин-формировать пациентов о симптомах гипогликемии (спутанность сознания, головокру-жение, «волчий» аппетит, головная боль, нервозность, ощущение сердцебиения или учащение пульса, бледность кожных покровов, испарина, дрожь, слабость).
Если у пациента развивается гипогликемия, лечащему врачу необходимо самостоятельно принять решение о прекращении/замене терапии. При проведении лечения моксифлок-сацином у пожилых пациентов больных сахарным диабетом, рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.
Дефицит глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы
Пациенты с диагностированным дефицитом глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы или нали-чием его в семейном анамнезе склонны к развитию гемолитических реакций во время терапии хинолонами. Таким образом, таким пациентам следует применять моксифлок-сацин с осторожностью.
Специфические осложненные инфекции кожи и подкожной клетчатки
Не доказана клиническая эффективность моксифлоксацина в лечении тяжелых ожого-вых инфекций, фасциита и синдрома диабетической стопы с остеомиелитом.
Длительные, лишающие трудоспособности и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции
Сообщалось о случаях длительных (продолжающихся месяцы или годы), лишающих трудоспособности и потенциально необратимых серьезных побочных реакциях, затраги-вающих различные, иногда и несколько систем организма (опорно-двигательный аппа-рат, нервную систему, психическое состояние и органы чувств), у пациентов, принима-ющих хинолоны и фторхинолоны вне зависимости от их возраста и уже существующих факторов риска. При возникновении первых признаков или симптомов любых серьез-ных нежелательных реакций прием моксифлоксацина следует немедленно прекратить, и пациент должен обратиться за консультацией к лечащему врачу.
Дети
Так как нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей у ре-бенка применение моксифлоксацина у детей и подростков младше 18 лет противопока-зано (см. раздел «Противопоказания»).
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ
Исследования влияния моксифлоксацина на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводились. Тем не менее, прием
пациентами антибиотиков фторхинолонового ряда, включая моксифлоксацин, может приводить к снижению способности к управлению транспортными средствами или механизмами в связи с реакциями ЦНС (к примеру, головокружение), острая преходящая слепота или кратковременной потерей сознания (обморок, см. раздел «Побочное действие Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития подобных реакций при примене-нии моксифлоксацина до того, как приступать к управлению транспортными средства-ми или механизмами.
Производитель
Байер АГ
Код товара
127251
Страна производства
Германия
Отзывы
Оставить отзыв
Загрузка отзывов...
