Длительная поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
Подробности
В корзину
Купить в 1 клик
Рассчитать доставку
Характеристики
Производитель
—
Зигфрид Барбера С.Л./Новартис Фармасьюти
Код товара
—
279213
Страна производства
—
Испания/Германия
Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии
Описание
Способ применения и дозы
Только для ингаляционного применения!
Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства для ингаляций (бризхалер), которое входит в комплект. Капсулы нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций следует хранить в блистере и извлекать из него непосредственно перед применением.
Рекомендуемая доза препарата Ультибро® Бризхалер® составляет 50 мкг + 110 мкг (содержимое 1 капсулы) 1 раз в сутки. Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время. В случае пропуска дозы ее необходимо принять как можно раньше. Следует проинформировать пациента о недопустимости применения более 1 дозы препарата в сутки.
Перед началом применения препарата пациента следует обучить правильной технике использования устройства для ингаляций.
При отсутствии улучшения функции дыхания следует удостовериться, правильно ли пациент применяет препарат. Препарат следует вдыхать, а не глотать.
Режим дозирования у особых групп пациентов
Применение у пациентов старше 75 лет
Не требуется коррекции дозы препарата у пациентов в возрасте ?75 лет.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Не требуется коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек легкой или средней степени. У пациентов с нарушением функции
почек тяжелой степени или терминальной стадией ХБП, требующей проведения гемодиализа, препарат Ультибро® Бризхалер® следует применять только в случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Не требуется коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести. Применение препарата у пациентов с нарушением функций печени тяжелой степени не изучалось.
Показания
Длительная поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, облегчающая симптомы и снижающая количество обострени
Состав
1 капсула с порошком для ингаляций содержит:действующие вещества: гликопиррония основание -0,050 мг (соответствует гликопиррония бромиду 0,063 мг),
индакатерола основание - 0,110 мг (соответствует индакатерола малеату 0,143 мг);
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 24,757 мг, магния стеарат - 0,037 мг; Оболочка капсулы: гипромеллоза - 45,70 мг,
вода - 2,70 мг, каррагинан - 0,42 мг, калия хлорид - 0,18 мг.
В состав чернил черных входит: шеллак, краситель железа оксид черный (Е 172), пропиленгликоль, калия гидроксид, вода.
В состав чернил синих входит: шеллак, индигокармин (Е 132), пропиленгликоль, титана диоксид.
Противопоказания
• Повышенная чувствительность к гликопирронию, индакатеролу или любым другим компонентам, входящим в состав препарата.
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
• Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).
Не рекомендуется одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими другие бета2-адреномиметики длительного действия или М- холиноблокаторыдлительного действия.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Сопутствующие заболевания сердечно-сосудистой системы (ишемическая болезнь сердца (в том числе нестабильная стенокардия), острый инфаркт миокарда (в том числе в анамнезе), артериальная гипертензия, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc (QT скорректированный >0,44 с)), судорожные расстройства, тиреотоксикоз, сахарный диабет, синдром врожденного удлинения интервала QT; одновременное применение лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин), препараты для общей анестезии из группы барбитуратов; при гиперреактивности на действие бета2-адреномиметиков; закрытоугольная глаукома, нарушения функции печени тяжелой степени, заболевания, сопровождающиеся задержкой мочи, нарушения функции почек тяжелой степени (СКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м2), включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую проведения гемодиализа (применение препарата возможно только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск).
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Данных о применении препарата Ультибро® Бризхалер® у беременных женщин нет. Данные по применению гликопиррония или индакатерола у беременных также отсутствуют.
В исследовании раннего и позднего эмбриогенеза у животных каких-либо эффектов препарата Ультибро® Бризхалер®, применяемого в различных дозах, на эмбрион или плод не выявлено. У животных также не отмечено какого-либо тератогенного действия. Отмечалась низкая концентрация гликопиррония в плазме пуповинной крови через 86 минут после однократной внутримышечной инъекции гликопиррония в дозе 0,006 мг/кг пациенткам после кесарева сечения. Однако индакатерол оказывал токсическое действие на репродуктивную систему, что проявлялось в увеличении частоты изменений скелета у животных.
В связи с отсутствием клинических данных по применению препарата Ультибро®
Бризхалер® у беременных женщин, применение препарата во время беременности возможно только если предполагаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Индакатерол может замедлять процесс родов вследствие релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки.
Неизвестно, проникают ли гликопирроний и/или индакатерол в грудное молоко у человека. Однако и индакатерол, и гликопирроний (включая его метаболиты) были обнаружены в молоке лактирующих животных. Учитывая это обстоятельство, применение препарата Ультибро® Бризхалер® у кормящих грудью женщин допустимо, только если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
Фертильность
Исследования репродуктивной токсичности и другие исследования у животных не дают оснований полагать, что препарат может влиять на фертильность у мужчин или женщин.
Особые указания
Препарат Ультибро® Бризхалер® не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими бета-адреномиметики длительного действия или М- холиноблокаторы длительного действия.
Препарат Ультибро® Бризхалер® не рекомендован для купирования острых эпизодов бронхоспазма.
Препарат Ультибро® Бризхалер® предназначен для поддерживающего лечения пациентов с ХОБЛ. В связи с тем, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают пациенты в возрасте старше 40 лет, перед началом терапии препаратом у пациентов в возрасте до 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ.
Реакции гиперчувствительности
На фоне применения гликопиррония или индакатерола, компонентов препарата препарат Ультибро® Бризхалер®, были зарегистрированы случаи развития реакций гиперчувствительности немедленного типа. При появлении признаков, свидетельствующих о развитии аллергической реакции, в частности, ангионевротического отека (включая затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица, крапивницу, кожную сыпь), препарат необходимо отменить и подобрать альтернативную терапию.
Бронхиальная астма
В связи с отсутствием данных по применению препарата Ультибро® Бризхалер® у пациентов с бронхиальной астмой, препарат не следует применять для лечения бронхиальной астмы. При применении бета2-адреномиметиков длительного действия для лечения бронхиальной астмы возрастает риск возникновения серьезных нежелательных явлений, связанных с бронхиальной астмой, в том числе летального исхода.
Парадоксальный бронхоспазм
В клинических исследованиях при применении препарата Ультибро® Бризхалер® не отмечалось случаев парадоксального бронхоспазма. Однако при применении других ингаляционных препаратов отмечались случаи парадоксального бронхоспазма, потенциально представляющих угрозу для жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма, применение препарата Ультибро® Бризхалер® должно быть немедленно прекращено и произведен подбор альтернативной терапии.
М-холиноблокирующий эффект
В связи с отсутствием данных о применении препарата Ультибро® Бризхалер® у пациентов с закрытоугольной глаукомой, следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов данной группы.
Следует проинформировать пациента о признаках и симптомах острого приступа закрытоугольной глаукомы и о необходимости прекратить применение препарата Ультибро® Бризхалер®, а также незамедлительно обратиться к врачу при возникновении любого из этих признаков или симптомов.
Влияние бета2-адреномиметиков на сердечно-сосудистую систему
Бета2-адренорецепторы представлены главным образом в гладкой мускулатуре бронхов, в тот время как миокард человека содержит преимущественно бета1-адренорецепторы. Однако на долю бета2-адренорецепторов в миокарде человека приходится от 10% до 50% всех адренорецепторов. Точно не установлено, какую функцию выполняют бета2- адренорецепторы миокарда, однако их присутствие позволяет предположить, что даже высокоселективные бета2-адреномиметики могут оказывать влияние на сердечную функцию.
Бета2-адреномиметики могут оказывать клинически значимое влияние на сердечно- сосудистую систему (увеличение ЧСС, повышение АД и др.). В случае возникновения указанных НЯ при применении препарата Ультибро® Бризхалер® может потребоваться прекращение терапии препаратом. Кроме того, при применении бета2-адреномиметиков могут отмечаться следующие электрокардиографические изменения: уплощение зубца Т, удлинение интервала QT и депрессия сегмента ST (однако клиническая значимость этих изменений не установлена). Таким образом, у пациентов с подтвержденным или предполагаемым удлинением интервала QT или у пациентов, получающих препараты, оказывающие влияние на интервал QT, следует с осторожностью применять длительно действующие бета2-агонисты (ДДБА) или комбинированные препараты, содержащие ДДБА, в том числе препарат Ультибро® Бризхалер®.
Гипокалиемия
У некоторых пациентов при применении бета2-адреномиметиков может отмечаться значительная гипокалиемия, приводящая к развитию НЯ со стороны сердечно
сосудистой системы. Снижение содержания калия в сыворотке крови обычно бывает преходящим и не требует коррекции. У пациентов с ХОБЛ тяжелой степени гипокалиемия может быть вызвана гипоксией и сопутствующей терапией, что, в свою очередь, может повышать вероятность развития аритмий. В клинических исследованиях при применении препарата в рекомендуемых терапевтических дозах не наблюдалось клинически значимых эффектов гипокалиемии.
Гипергликемия
При ингаляции высоких доз бета2-адреномиметиков возможно повышение концентрации глюкозы в плазме крови. При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом следует регулярно контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови. В клинических исследованиях у пациентов, получавших препарат (в рекомендованных дозах), отмечалось повышение частоты клинически значимых колебаний концентрации глюкозы в крови (4,9%) по сравнению с группой плацебо (2,7%). Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с некомпенсированным сахарным диабетом не изучались.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И РАБОТАТЬ С МЕХАНИЗМАМИ
Препарат Ультибро® Бризхалер® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Однако препарат может вызывать головокружение. При возникновении головокружения следует отказаться от управления транспортными средствами и выполнения потенциально опасных видов деятельности.
Способ применения и дозы
Только для ингаляционного применения!
Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства для ингаляций (бризхалер), которое входит в комплект. Капсулы нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций следует хранить в блистере и извлекать из него непосредственно перед применением.
Рекомендуемая доза препарата Ультибро® Бризхалер® составляет 50 мкг + 110 мкг (содержимое 1 капсулы) 1 раз в сутки. Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время. В случае пропуска дозы ее необходимо принять как можно раньше. Следует проинформировать пациента о недопустимости применения более 1 дозы препарата в сутки.
Перед началом применения препарата пациента следует обучить правильной технике использования устройства для ингаляций.
При отсутствии улучшения функции дыхания следует удостовериться, правильно ли пациент применяет препарат. Препарат следует вдыхать, а не глотать.
Режим дозирования у особых групп пациентов
Применение у пациентов старше 75 лет
Не требуется коррекции дозы препарата у пациентов в возрасте ?75 лет.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Не требуется коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек легкой или средней степени. У пациентов с нарушением функции
почек тяжелой степени или терминальной стадией ХБП, требующей проведения гемодиализа, препарат Ультибро® Бризхалер® следует применять только в случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Не требуется коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести. Применение препарата у пациентов с нарушением функций печени тяжелой степени не изучалось.
Показания
Длительная поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, облегчающая симптомы и снижающая количество обострени
Состав
1 капсула с порошком для ингаляций содержит:действующие вещества: гликопиррония основание -0,050 мг (соответствует гликопиррония бромиду 0,063 мг),
индакатерола основание - 0,110 мг (соответствует индакатерола малеату 0,143 мг);
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 24,757 мг, магния стеарат - 0,037 мг; Оболочка капсулы: гипромеллоза - 45,70 мг,
вода - 2,70 мг, каррагинан - 0,42 мг, калия хлорид - 0,18 мг.
В состав чернил черных входит: шеллак, краситель железа оксид черный (Е 172), пропиленгликоль, калия гидроксид, вода.
В состав чернил синих входит: шеллак, индигокармин (Е 132), пропиленгликоль, титана диоксид.
Противопоказания
• Повышенная чувствительность к гликопирронию, индакатеролу или любым другим компонентам, входящим в состав препарата.
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
• Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).
Не рекомендуется одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими другие бета2-адреномиметики длительного действия или М- холиноблокаторыдлительного действия.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Сопутствующие заболевания сердечно-сосудистой системы (ишемическая болезнь сердца (в том числе нестабильная стенокардия), острый инфаркт миокарда (в том числе в анамнезе), артериальная гипертензия, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc (QT скорректированный >0,44 с)), судорожные расстройства, тиреотоксикоз, сахарный диабет, синдром врожденного удлинения интервала QT; одновременное применение лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин), препараты для общей анестезии из группы барбитуратов; при гиперреактивности на действие бета2-адреномиметиков; закрытоугольная глаукома, нарушения функции печени тяжелой степени, заболевания, сопровождающиеся задержкой мочи, нарушения функции почек тяжелой степени (СКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м2), включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую проведения гемодиализа (применение препарата возможно только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск).
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Данных о применении препарата Ультибро® Бризхалер® у беременных женщин нет. Данные по применению гликопиррония или индакатерола у беременных также отсутствуют.
В исследовании раннего и позднего эмбриогенеза у животных каких-либо эффектов препарата Ультибро® Бризхалер®, применяемого в различных дозах, на эмбрион или плод не выявлено. У животных также не отмечено какого-либо тератогенного действия. Отмечалась низкая концентрация гликопиррония в плазме пуповинной крови через 86 минут после однократной внутримышечной инъекции гликопиррония в дозе 0,006 мг/кг пациенткам после кесарева сечения. Однако индакатерол оказывал токсическое действие на репродуктивную систему, что проявлялось в увеличении частоты изменений скелета у животных.
В связи с отсутствием клинических данных по применению препарата Ультибро®
Бризхалер® у беременных женщин, применение препарата во время беременности возможно только если предполагаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Индакатерол может замедлять процесс родов вследствие релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки.
Неизвестно, проникают ли гликопирроний и/или индакатерол в грудное молоко у человека. Однако и индакатерол, и гликопирроний (включая его метаболиты) были обнаружены в молоке лактирующих животных. Учитывая это обстоятельство, применение препарата Ультибро® Бризхалер® у кормящих грудью женщин допустимо, только если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
Фертильность
Исследования репродуктивной токсичности и другие исследования у животных не дают оснований полагать, что препарат может влиять на фертильность у мужчин или женщин.
Особые указания
Препарат Ультибро® Бризхалер® не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими бета-адреномиметики длительного действия или М- холиноблокаторы длительного действия.
Препарат Ультибро® Бризхалер® не рекомендован для купирования острых эпизодов бронхоспазма.
Препарат Ультибро® Бризхалер® предназначен для поддерживающего лечения пациентов с ХОБЛ. В связи с тем, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают пациенты в возрасте старше 40 лет, перед началом терапии препаратом у пациентов в возрасте до 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ.
Реакции гиперчувствительности
На фоне применения гликопиррония или индакатерола, компонентов препарата препарат Ультибро® Бризхалер®, были зарегистрированы случаи развития реакций гиперчувствительности немедленного типа. При появлении признаков, свидетельствующих о развитии аллергической реакции, в частности, ангионевротического отека (включая затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица, крапивницу, кожную сыпь), препарат необходимо отменить и подобрать альтернативную терапию.
Бронхиальная астма
В связи с отсутствием данных по применению препарата Ультибро® Бризхалер® у пациентов с бронхиальной астмой, препарат не следует применять для лечения бронхиальной астмы. При применении бета2-адреномиметиков длительного действия для лечения бронхиальной астмы возрастает риск возникновения серьезных нежелательных явлений, связанных с бронхиальной астмой, в том числе летального исхода.
Парадоксальный бронхоспазм
В клинических исследованиях при применении препарата Ультибро® Бризхалер® не отмечалось случаев парадоксального бронхоспазма. Однако при применении других ингаляционных препаратов отмечались случаи парадоксального бронхоспазма, потенциально представляющих угрозу для жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма, применение препарата Ультибро® Бризхалер® должно быть немедленно прекращено и произведен подбор альтернативной терапии.
М-холиноблокирующий эффект
В связи с отсутствием данных о применении препарата Ультибро® Бризхалер® у пациентов с закрытоугольной глаукомой, следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов данной группы.
Следует проинформировать пациента о признаках и симптомах острого приступа закрытоугольной глаукомы и о необходимости прекратить применение препарата Ультибро® Бризхалер®, а также незамедлительно обратиться к врачу при возникновении любого из этих признаков или симптомов.
Влияние бета2-адреномиметиков на сердечно-сосудистую систему
Бета2-адренорецепторы представлены главным образом в гладкой мускулатуре бронхов, в тот время как миокард человека содержит преимущественно бета1-адренорецепторы. Однако на долю бета2-адренорецепторов в миокарде человека приходится от 10% до 50% всех адренорецепторов. Точно не установлено, какую функцию выполняют бета2- адренорецепторы миокарда, однако их присутствие позволяет предположить, что даже высокоселективные бета2-адреномиметики могут оказывать влияние на сердечную функцию.
Бета2-адреномиметики могут оказывать клинически значимое влияние на сердечно- сосудистую систему (увеличение ЧСС, повышение АД и др.). В случае возникновения указанных НЯ при применении препарата Ультибро® Бризхалер® может потребоваться прекращение терапии препаратом. Кроме того, при применении бета2-адреномиметиков могут отмечаться следующие электрокардиографические изменения: уплощение зубца Т, удлинение интервала QT и депрессия сегмента ST (однако клиническая значимость этих изменений не установлена). Таким образом, у пациентов с подтвержденным или предполагаемым удлинением интервала QT или у пациентов, получающих препараты, оказывающие влияние на интервал QT, следует с осторожностью применять длительно действующие бета2-агонисты (ДДБА) или комбинированные препараты, содержащие ДДБА, в том числе препарат Ультибро® Бризхалер®.
Гипокалиемия
У некоторых пациентов при применении бета2-адреномиметиков может отмечаться значительная гипокалиемия, приводящая к развитию НЯ со стороны сердечно
сосудистой системы. Снижение содержания калия в сыворотке крови обычно бывает преходящим и не требует коррекции. У пациентов с ХОБЛ тяжелой степени гипокалиемия может быть вызвана гипоксией и сопутствующей терапией, что, в свою очередь, может повышать вероятность развития аритмий. В клинических исследованиях при применении препарата в рекомендуемых терапевтических дозах не наблюдалось клинически значимых эффектов гипокалиемии.
Гипергликемия
При ингаляции высоких доз бета2-адреномиметиков возможно повышение концентрации глюкозы в плазме крови. При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом следует регулярно контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови. В клинических исследованиях у пациентов, получавших препарат (в рекомендованных дозах), отмечалось повышение частоты клинически значимых колебаний концентрации глюкозы в крови (4,9%) по сравнению с группой плацебо (2,7%). Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с некомпенсированным сахарным диабетом не изучались.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И РАБОТАТЬ С МЕХАНИЗМАМИ
Препарат Ультибро® Бризхалер® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Однако препарат может вызывать головокружение. При возникновении головокружения следует отказаться от управления транспортными средствами и выполнения потенциально опасных видов деятельности.
Производитель
Зигфрид Барбера С.Л./Новартис Фармасьюти
Код товара
279213
Страна производства
Испания/Германия
Отзывы
Оставить отзыв
Загрузка отзывов...
