Сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов в сочетании с диетой и физическими упражнениями для улучшения гликемического контроля в качестве монотерапии
Подробности
В корзину
Купить в 1 клик
Рассчитать доставку
Характеристики
Производитель
—
Янссен Орто
Код товара
—
212777
Страна производства
—
Пуэрто-Рико
Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии
Описание
Способ применения и дозы
Дозировки Рекомендованная начальная доза канаглифлозина составляет 100 мг раз в сутки. У пациентов, успешно переносящих дозу канаглифлозина в 100 мг раз в сутки и с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥60 мл/мин/1,73 м2, либо клиренсом креатинина ≥60 мл/мин, нуждающихся в более строгом гликемическом контроле, доза может быть увеличена до 300 мг раз в сутки (см. раздел «Особые указания»). Рекомендации по коррекции дозы в зависимости от рСКФ приведены в таблице 1. Таблица 1: Рекомендации по коррекции дозa рСКФ (мл/мин/1,73 м2) или клиренс креатинина (мл/мин) Общая суточная доза канаглифлозина ≥60 Начать с дозы в 100 мг. У пациентов, успешно переносящих дозу в 100 мг, которым требуется дополнительный гликемический контроль, дозу можно повысить до 300 мг. От 30 до <60b Применять дозу 100 мг. <30b, c У пациентов, уже получающих препарат Инвокана - продолжить приём в дозе 100 мгd. Приём препарата Инвокана начинать не следует. a См. разделы «Особые указания», «Побочное действие», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика». b Если требуется добиться дополнительного контроля гликемии, следует рассмотреть вопрос о добавлении других антигипергликемических препаратов. c С отношением альбумина к креатинину в моче ˃300 мг/г. d Продолжать приём вплоть до проведения диализа или трансплантации почки. Следует соблюдать осторожность при повышении дозы у пациентов в возрасте ≥75 лет, у пациентов с имеющимися сердечно-сосудистыми заболеваниями или других пациентов, у которых начальный индуцированный канаглифлозином диурез повышает риск нежелательных реакций (см. раздел «Особые указания»). У пациентов с достоверными признаками гиповолемии рекомендуется корректировка данного состояния до начала лечения канаглифлозином (см. раздел «Особые указания»). При применении канаглифлозина в дополнение к терапии инсулином или средствами, усиливающими его секрецию (например, производными сульфонилмочевины), для уменьшения риска гипогликемии может рассматриваться возможность применения более низких доз вышеуказанных препаратов. (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Побочное действие»). Особые популяции Пожилые пациенты (в возрасте ≥65 лет) У пациентов пожилого возраста следует учитывать риск гиповолемии и нарушения функции почек (см. раздел «Особые указания»). Нарушение функции почек В лечении диабетической нефропатии при рСКФ от 30 до < 60 мл/мин/1,73 м2, в дополнение к стандартной терапии (например, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента [АПФ] или блокаторами ангиотензиновых рецепторов [БАР]) следует использовать дозу канаглифлозина в 100 мг раз в сутки (см. таблицу 1). Поскольку у пациентов с умеренным нарушением функции почек антигипергликемическая эффективность канаглифлозина снижена, а у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек, скорее всего, она отсутствует, в случае необходимости в достижении более глубокого контроля гликемии следует рассмотреть вопрос о добавлении других антигипергликемических препаратов. Рекомендации по снижению доз в зависимости от значений рСКФ приведены в таблице 1. Нарушение функции печени У пациентов с лёгким или умеренным нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Применение канаглифлозина не изучено у пациентов с тяжёлым нарушением функции печени и не рекомендовано в этой популяции (см. раздел «Фармакокинетика»). Педиатрическая популяция Безопасность и эффективность канаглифлозина у детей в возрасте менее 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Способ применения Для приёма внутрь. Препарат Инвокана следует принимать внутрь раз в сутки, предпочтительно - до первого приёма пищи за соответствующий день. Таблетки следует глотать целиком. В случае пропуска дозы её следует принять как можно быстрее после того, как пациент вспомнит об этом; вместе с тем, не следует принимать в тот же день двойную дозу.
Показания
• сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов в сочетании с диетой и физическими упражнениями для улучшения гликемического контроля в качестве:
монотерапии;
в составе комбинированной терапии с другими гипогликемическими препаратами, включая инсулин; • сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов с диагностированным сердечно-сосудистым заболеванием в комбинации со стандартной терапией сердечно-сосудистых заболеваний с целью снижения риска серьезных неблагоприятных осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы (сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта); • для снижения риска терминальной стадии хронической почечной недостаточности (ХПН), двукратного повышения концентрации креатинина в плазме крови, смерти вследствие сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализации по поводу сердечной недостаточности у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и диабетической нефропатией.
Состав
В 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой 100 мг, содержится: Активное вещество: 102,0 мг канаглифлозина гемигидрата, что эквивалентно 100,0 мг канаглифлозина. Вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая 39,26 мг, лактоза безводная 39,26 мг, кроскармеллоза натрия 12,00 мг, гипролоза 6,00 мг, магния стеарат 1,48 мг. Вспомогательные вещества (оболочка): краситель Опадрай II 85F92209 желтый (в состав входят поливиниловый спирт, частично гидролизованный, 40,00 %, титана диоксид 24,25 %, макрогол 3350 20,20 %, тальк 14,80 %, железа оксид желтый (Е172) 0,75 %) - 8,00 мг.
Противопоказания
гиперчувствительность к канаглифлозину или любому вспомогательному веществу препарата; сахарный диабет 1 типа (СД1); диабетический кетоацидоз (ДКА); у пациентов, находящихся на диализе; печеночная недостаточность тяжелой степени; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; хроническая сердечная недостаточность III - IV функционального класса (по классификации NYHA); беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет. С осторожностью при ДКА в анамнезе; у пациентов с высоким риском ампутации нижних конечностей на фоне терапии канаглифлозином (у пациентов с СД2 и диагностированным сердечно-сосудистым заболеванием или наличием не менее 2-х факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний); у пожилых пациентов (в возрасте ≥ 65 лет); у пациентов, принимающих гипотензивные препараты или «петлевые» диуретики; при артериальной гипотензии в анамнезе. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Исследований применения канаглифлозина у беременных женщин не проводилось. В исследованиях на животных выявлена репродуктивная токсичность канаглифлозина. Применение канаглифлозина противопоказано в период беременности. Период грудного вскармливания В исследованиях на животных было показано, что канаглифлозин и его метаболиты проникают в молоко лактирующих крыс. Так как неизвестно, проникает ли канаглифлозин или его метаболиты в грудное молоко человека, нельзя исключить риск для ребенка, в связи с чем, прием канаглифлозина в период грудного вскармливания противопоказан.
Особые указания
Нарушение функции почек Эффективность канаглифлозина в отношении гликемического контроля зависит от функции почек; у пациентов с умеренным нарушением функции почек эффективность снижена, а у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек, скорее всего, отсутствует (см. раздел «Способ применения и дозы»). У пациентов с рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2 или клиренсом креатинина <60 мл/мин отмечалась более высокая частота нежелательных реакций, связанных с уменьшением объёма циркулирующей жидкости (например, ортостатического головокружения, ортостатической гипотензии, гипотензии), в особенности - при применении дозы в 300 мг. Кроме того, у подобных пациентов отмечалась более высокая частота случаев повышения калия, наряду с повышением уровней креатинина сыворотки и азота мочевины крови (см. раздел «Побочное действие»). Таким образом, у пациентов с рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2 или клиренсом креатинина <60 мл/мин доза канаглифлозина не должна превышать 100 мг раз в сутки (см. раздел «Способ применения и дозы»). Вне зависимости от значений рСКФ до начала лечения, у пациентов, получающих канаглифлозин, отмечалось первоначальное снижение рСКФ, с последующим ослаблением с течением времени (см. разделы «Побочное действие» и «Фармакодинамика»). Рекомендован мониторинг нарушения функции почек, следующим образом: До начала терапии канаглифлозином и по крайней мере раз в год после этого (см. разделы «Способ применения и дозы», «Побочное действие», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»). До начала сопутствующей лекарственной терапии, которая может приводить к снижению функции почек и периодически после этого. Имеется опыт применения канаглифлозина для лечения диабетической нефропатии (рСКФ ≥30 мл/мин/1,73 м2) с альбуминурией и без нее. Хотя лечение канаглифлозином было эффективно в обеих группах пациентов, большую пользу он может принести пациентам с альбуминурией. Применение у пациентов с высоким риском НР, связанных с уменьшением объёма циркулирующей жидкости В связи со своим механизмом действия, канаглифлозин, повышая выделение глюкозы с мочой, способствует осмотическому диурезу, что может приводить к уменьшению объёма внутрисосудистой жидкости и падению артериального давления (см. раздел «Фармакодинамика»). В контролируемых клинических исследованиях канаглифлозина повышение частоты нежелательных реакций, связанных с уменьшением объёма циркулирующей жидкости (например, ортостатического головокружения, ортостатической гипотензии или гипотензии), было более распространено на дозе в 300 мг, чаще всего - в течение первых 3 месяцев (см. раздел «Побочное действие»). Следует соблюдать осторожность у тех пациентов, для которых вызываемое канаглифлозином падение артериального давления может представлять опасность, например, у пациентов с известными сердечно-сосудистыми заболеваниями, у пациентов с рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2, у получающих антигипертензивную терапию с гипотензией в анамнезе, у получающих диуретики, у пожилых пациентов (в возрасте ≥65 лет) (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочное действие»). В связи с уменьшением объёма циркулирующей жидкости, как правило, в течение первых 6 недель от начала терапии канаглифлозином отмечаются небольшие снижения средних значений рСКФ. У пациентов, предрасположенных к более выраженному уменьшению объёма внутрисосудистой жидкости, согласно описанию выше, иногда отмечались более существенные снижения рСКФ (>30%), с последующим улучшением; в нечастых случаях по этому поводу требовалось приостанавливать терапию канаглифлозином (см. раздел «Побочное действие»). Пациентам следует рекомендовать сообщать о жалобах, связанных с уменьшением объёма циркулирующей жидкости. Канаглифлозин не рекомендуется применять у пациентов, получающих петлевые диуретики (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами») или с уже сниженным объёмом циркулирующей жидкости, например, в связи с острыми заболеваниями (например, желудочно-кишечного тракта). Если у пациентов, получающих канаглифлозин, развиваются сопутствующие состояния, которые могут приводить к уменьшению объёма циркулирующей жидкости (например, заболевания желудочно-кишечного тракта), рекомендуется проводить тщательный мониторинг волемического статуса (например, путём врачебного осмотра, измерений артериального давления и проведением лабораторных анализов, включая оценку функции почек), наряду с электролитами сыворотки. У пациентов с уменьшением объёма циркулирующей жидкости во время терапии канаглифлозином можно рассмотреть вопрос о временной приостановке приёма канаглифлозина до тех пор, пока не будет проведена коррекция их состояния. В случае приостановки терапии следует рассмотреть вопрос о более частом мониторинге уровней глюкозы. Диабетический кетоацидоз (ДКА) У пациентов, получающих ингибиторы SGLT2, включая канаглифлозин, в редких случаях отмечались случаи ДКА, включая представляющие угрозу для жизни и приведшие к смертельным исходам. В ряде случаев начало этого состояния было атипичным, с лишь умеренным повышением уровней глюкозы в крови, ниже 14 ммоль/л (250 мг/дл). Неизвестно, повышается ли вероятность развития ДКА на более высоких дозах канаглифлозина. Риск развития ДКА, по всей видимости, выше у пациентов с умеренным или тяжёлым нарушением функции почек, получающих инсулин. Риск развития ДКА необходимо учитывать в случаях развития таких неспецифических жалоб как тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, избыточная жажда, затруднения дыхания, дезориентация, необычная утомляемость или сонливость. Следует провести оценку пациентов на предмет наличия кетоацидоза сразу же при появлении указанных жалоб, вне зависимости от уровней глюкозы в крови. У пациентов с подозрением на ДКА либо с установленным диагнозом терапию канаглифлозином следует немедленно прекратить. У пациентов, госпитализированных для выполнения крупных хирургических процедур или с острыми серьёзными медицинскими нарушениями, следует приостановить терапию. У этих пациентов рекомендуется проводить мониторинг уровней кетоновых тел. Предпочтительно измерять уровни кетоновых тел в крови, а не в моче. Терапию канаглифлозином можно возобновить при нормализации уровней кетоновых тел и стабилизации состояния пациента. Перед началом терапии канаглифлозином следует рассмотреть вопрос о тех особенностях анамнеза пациента, которые могут предрасполагать к развитию кетоацидоза. Пациенты с потенциально более высоким риском развития ДКА включают тех пациентов, у которых низкий резерв функции бета-клеток поджелудочной железы (например, с СД 2 и низкими уровнями C-пептида либо с латентным аутоиммунным диабетом взрослых, либо с панкреатитом в анамнезе), пациентов с теми состояниями, при которых ограничивается приём пищи или происходит выраженное обезвоживание, пациентов, которым снижаются дозы инсулина, а также пациентов с повышенной потребностью в инсулине в связи с медицинскими нарушениями, оперативным вмешательством или злоупотреблением алкоголем. Следует соблюдать осторожность при применении ингибиторов SGLT2 у этих пациентов. Возобновлять терапию ингибитором SGLT2 у пациентов с ДКА, ранее развившимся во время приёма ингибитора SGLT2, не рекомендуется, за исключением тех случаев, когда выявлен и устранён фактор, однозначно предрасполагавший к развитию такого эпизода. Безопасность и эффективность применения канаглифлозина у пациентов с СД 1 не установлены; канаглифлозин не следует применять для лечения пациентов с СД 1. Ограниченный объём данных, полученных в клинических исследованиях, позволяет предполагать, что у пациентов с СД 1, получающих ингибиторы SGLT2, ДКА возникает с той же частотой. Ампутации нижних конечностей В долгосрочных клинических исследованиях канаглифлозина у пациентов с СД 2 и известным наличием сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) при наличии по крайней мере 2 факторов риска развития ССЗ, применение препарата Инвокана® сопровождалось повышением риска ампутаций нижних конечностей, по сравнению с плацебо (0,63 и 0,34 событий на 100 человеко-лет соответственно); это было в основном обусловлено событиями со стороны пальцев ног и плюсны (см. раздел «Побочное действие»). В долгосрочном клиническом исследовании у пациентов с СД 2 и диабетической нефропатией не было выявлено различий в риске ампутаций нижних конечностей между пациентами, получавшими канаглифлозин в дозе 100 мг, по сравнению с плацебо. В этом исследовании применялись меры предосторожности, описанные ниже. Поскольку механизм действия развития этих событий не установлен, факторы риска ампутаций, кроме общих факторов риска, остаются неизвестными. Перед началом приёма препарата Инвокана® следует рассмотреть те особенности анамнеза пациента, в силу которых риск ампутации может оказаться повышенным. В качестве меры предосторожности следует рассмотреть необходимость тщательного наблюдения за пациентами с высоким риском ампутаций, а также дать пациентам указания относительно важности рутинного профилактического ухода за стопами, с поддержанием адекватного баланса жидкости. Следует также рассмотреть вопрос о прекращении приёма препарата Инвокана® у пациентов с явлениями, которые могут предшествовать ампутации, такими как кожная язва нижней конечности, инфекция, остеомиелит и гангрена. Некротический фасциит промежности (гангрена Фурнье) В ходе пострегистрационного применения отмечены случаи некротического фасциита промежности (который также обозначается термином «гангрена Фурнье») у пациентов как женского, так и мужского пола, получающих ингибиторы SGLT2. Это редкое, но серьёзное явление, создающее потенциальную угрозу для жизни, по поводу которого требуется безотлагательное хирургическое вмешательство с антибиотикотерапией. Пациентам следует дать рекомендации обращаться за медицинской помощью в случае возникновения следующего сочетания жалоб: боль, неприятные ощущения, эритема или отёк в области половых органов или промежности, с лихорадкой или общим недомоганием. Необходимо помнить о том, что развитию некротического фасциита может предшествовать либо урогенитальная инфекция, либо абсцесс промежности. При подозрении на гангрену Фурнье следует приостановить приём препарата Инвокана и срочно начать лечение (включая антибиотикотерапию и хирургическую обработку). Повышение гематокрита Во время терапии канаглифлозином отмечались случаи повышения гематокрита (см. раздел «Побочное действие»); в связи с этим требуется проводить тщательный мониторинг данного показателя у пациентов с исходно повышенным гематокритом. Пожилые пациенты (в возрасте ≥65 лет) У пожилых пациентов может быть повышен риск уменьшения объёма циркулирующей жидкости, а также выше вероятность проведения терапии диуретиками и снижения функции почек. У пациентов в возрасте ≥75 лет отмечалась более высокая частота НР, связанных с уменьшением объёма циркулирующей жидкости (например, ортостатического головокружения, ортостатической гипотензии, гипотензии). Кроме того, у подобных пациентов отмечались случаи более выраженного снижения рСКФ (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочное действие»). Грибковые инфекции половых органов Исходя из механизма действия препарата, который заключается в ингибировании активности натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) с увеличением выделения глюкозы с мочой, в клинических исследованиях канаглифлозина отмечались случаи вульвовагинального кандидоза у женщин, а также баланита или баланопостита у мужчин (см. раздел «Побочное действие»). Вероятность развития инфекций выше у мужчин и женщин с наличием грибковых инфекций половых органов в анамнезе. Баланит и баланопостит в основном развивались у мужчин, которым не была проведена циркумцизия, и в некоторых случаях эти явления приводили к развитию фимоза и/или проведению циркумцизии. В большинстве случаев по поводу грибковых инфекций половых органов проводилась топическая противогрибковая терапия, либо назначавшаяся медицинским работником, либо самостоятельно, на фоне продолжения приёма препарата Инвокана®. Инфекции мочевыводящих путей В ходе пострегистрационного применения у пациентов, получавших канаглифлозин, были документированы случаи осложненных инфекций мочевых путей, включая пиелонефрит и уросепсис, которые часто приводили к приостановке лечения. У пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей следует рассмотреть временную приостановку приема канаглифлозина. Сердечная недостаточность Опыт применения препарата при III функциональном классе по классификации NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) ограничен, а опыт применения канаглифлозина в клинических исследованиях у пациентов с IV функциональным классом по NYHA отсутствует. Лабораторные анализы мочи В связи с механизмом действия, у пациентов, получающих канаглифлозин, отмечаются положительные результаты анализа на глюкозурию. Непереносимость лактозы В состав таблеток входит лактоза. Данный препарат не следует принимать пациентам с такими редкими наследственными нарушениями как непереносимость галактозы, тотальный дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. Натрий Содержание натрия в этом лекарственном средстве составляет 1 ммоль (23 мг) на таблетку, т.е., фактически, он относится к не содержащим натрия препаратам. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Не было установлено, что канаглифлозин может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, пациенты должны быть осведомлены о риске возникновения гипогликемии в случае применения канаглифлозина в качестве дополнения к терапии инсулином или препаратами, усиливающими его секрецию, о повышенном риске развития НР, связанных с уменьшением внутрисосудистого объема (постуральное головокружение) и об ухудшении способности управлять транспортными средствами и механизмами при развитии НР.
Способ применения и дозы
Дозировки Рекомендованная начальная доза канаглифлозина составляет 100 мг раз в сутки. У пациентов, успешно переносящих дозу канаглифлозина в 100 мг раз в сутки и с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥60 мл/мин/1,73 м2, либо клиренсом креатинина ≥60 мл/мин, нуждающихся в более строгом гликемическом контроле, доза может быть увеличена до 300 мг раз в сутки (см. раздел «Особые указания»). Рекомендации по коррекции дозы в зависимости от рСКФ приведены в таблице 1. Таблица 1: Рекомендации по коррекции дозa рСКФ (мл/мин/1,73 м2) или клиренс креатинина (мл/мин) Общая суточная доза канаглифлозина ≥60 Начать с дозы в 100 мг. У пациентов, успешно переносящих дозу в 100 мг, которым требуется дополнительный гликемический контроль, дозу можно повысить до 300 мг. От 30 до <60b Применять дозу 100 мг. <30b, c У пациентов, уже получающих препарат Инвокана - продолжить приём в дозе 100 мгd. Приём препарата Инвокана начинать не следует. a См. разделы «Особые указания», «Побочное действие», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика». b Если требуется добиться дополнительного контроля гликемии, следует рассмотреть вопрос о добавлении других антигипергликемических препаратов. c С отношением альбумина к креатинину в моче ˃300 мг/г. d Продолжать приём вплоть до проведения диализа или трансплантации почки. Следует соблюдать осторожность при повышении дозы у пациентов в возрасте ≥75 лет, у пациентов с имеющимися сердечно-сосудистыми заболеваниями или других пациентов, у которых начальный индуцированный канаглифлозином диурез повышает риск нежелательных реакций (см. раздел «Особые указания»). У пациентов с достоверными признаками гиповолемии рекомендуется корректировка данного состояния до начала лечения канаглифлозином (см. раздел «Особые указания»). При применении канаглифлозина в дополнение к терапии инсулином или средствами, усиливающими его секрецию (например, производными сульфонилмочевины), для уменьшения риска гипогликемии может рассматриваться возможность применения более низких доз вышеуказанных препаратов. (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Побочное действие»). Особые популяции Пожилые пациенты (в возрасте ≥65 лет) У пациентов пожилого возраста следует учитывать риск гиповолемии и нарушения функции почек (см. раздел «Особые указания»). Нарушение функции почек В лечении диабетической нефропатии при рСКФ от 30 до < 60 мл/мин/1,73 м2, в дополнение к стандартной терапии (например, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента [АПФ] или блокаторами ангиотензиновых рецепторов [БАР]) следует использовать дозу канаглифлозина в 100 мг раз в сутки (см. таблицу 1). Поскольку у пациентов с умеренным нарушением функции почек антигипергликемическая эффективность канаглифлозина снижена, а у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек, скорее всего, она отсутствует, в случае необходимости в достижении более глубокого контроля гликемии следует рассмотреть вопрос о добавлении других антигипергликемических препаратов. Рекомендации по снижению доз в зависимости от значений рСКФ приведены в таблице 1. Нарушение функции печени У пациентов с лёгким или умеренным нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Применение канаглифлозина не изучено у пациентов с тяжёлым нарушением функции печени и не рекомендовано в этой популяции (см. раздел «Фармакокинетика»). Педиатрическая популяция Безопасность и эффективность канаглифлозина у детей в возрасте менее 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Способ применения Для приёма внутрь. Препарат Инвокана следует принимать внутрь раз в сутки, предпочтительно - до первого приёма пищи за соответствующий день. Таблетки следует глотать целиком. В случае пропуска дозы её следует принять как можно быстрее после того, как пациент вспомнит об этом; вместе с тем, не следует принимать в тот же день двойную дозу.
Показания
• сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов в сочетании с диетой и физическими упражнениями для улучшения гликемического контроля в качестве:
монотерапии;
в составе комбинированной терапии с другими гипогликемическими препаратами, включая инсулин; • сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов с диагностированным сердечно-сосудистым заболеванием в комбинации со стандартной терапией сердечно-сосудистых заболеваний с целью снижения риска серьезных неблагоприятных осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы (сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта); • для снижения риска терминальной стадии хронической почечной недостаточности (ХПН), двукратного повышения концентрации креатинина в плазме крови, смерти вследствие сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализации по поводу сердечной недостаточности у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и диабетической нефропатией.
Состав
В 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой 100 мг, содержится: Активное вещество: 102,0 мг канаглифлозина гемигидрата, что эквивалентно 100,0 мг канаглифлозина. Вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая 39,26 мг, лактоза безводная 39,26 мг, кроскармеллоза натрия 12,00 мг, гипролоза 6,00 мг, магния стеарат 1,48 мг. Вспомогательные вещества (оболочка): краситель Опадрай II 85F92209 желтый (в состав входят поливиниловый спирт, частично гидролизованный, 40,00 %, титана диоксид 24,25 %, макрогол 3350 20,20 %, тальк 14,80 %, железа оксид желтый (Е172) 0,75 %) - 8,00 мг.
Противопоказания
гиперчувствительность к канаглифлозину или любому вспомогательному веществу препарата; сахарный диабет 1 типа (СД1); диабетический кетоацидоз (ДКА); у пациентов, находящихся на диализе; печеночная недостаточность тяжелой степени; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; хроническая сердечная недостаточность III - IV функционального класса (по классификации NYHA); беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет. С осторожностью при ДКА в анамнезе; у пациентов с высоким риском ампутации нижних конечностей на фоне терапии канаглифлозином (у пациентов с СД2 и диагностированным сердечно-сосудистым заболеванием или наличием не менее 2-х факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний); у пожилых пациентов (в возрасте ≥ 65 лет); у пациентов, принимающих гипотензивные препараты или «петлевые» диуретики; при артериальной гипотензии в анамнезе. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Исследований применения канаглифлозина у беременных женщин не проводилось. В исследованиях на животных выявлена репродуктивная токсичность канаглифлозина. Применение канаглифлозина противопоказано в период беременности. Период грудного вскармливания В исследованиях на животных было показано, что канаглифлозин и его метаболиты проникают в молоко лактирующих крыс. Так как неизвестно, проникает ли канаглифлозин или его метаболиты в грудное молоко человека, нельзя исключить риск для ребенка, в связи с чем, прием канаглифлозина в период грудного вскармливания противопоказан.
Особые указания
Нарушение функции почек Эффективность канаглифлозина в отношении гликемического контроля зависит от функции почек; у пациентов с умеренным нарушением функции почек эффективность снижена, а у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек, скорее всего, отсутствует (см. раздел «Способ применения и дозы»). У пациентов с рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2 или клиренсом креатинина <60 мл/мин отмечалась более высокая частота нежелательных реакций, связанных с уменьшением объёма циркулирующей жидкости (например, ортостатического головокружения, ортостатической гипотензии, гипотензии), в особенности - при применении дозы в 300 мг. Кроме того, у подобных пациентов отмечалась более высокая частота случаев повышения калия, наряду с повышением уровней креатинина сыворотки и азота мочевины крови (см. раздел «Побочное действие»). Таким образом, у пациентов с рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2 или клиренсом креатинина <60 мл/мин доза канаглифлозина не должна превышать 100 мг раз в сутки (см. раздел «Способ применения и дозы»). Вне зависимости от значений рСКФ до начала лечения, у пациентов, получающих канаглифлозин, отмечалось первоначальное снижение рСКФ, с последующим ослаблением с течением времени (см. разделы «Побочное действие» и «Фармакодинамика»). Рекомендован мониторинг нарушения функции почек, следующим образом: До начала терапии канаглифлозином и по крайней мере раз в год после этого (см. разделы «Способ применения и дозы», «Побочное действие», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»). До начала сопутствующей лекарственной терапии, которая может приводить к снижению функции почек и периодически после этого. Имеется опыт применения канаглифлозина для лечения диабетической нефропатии (рСКФ ≥30 мл/мин/1,73 м2) с альбуминурией и без нее. Хотя лечение канаглифлозином было эффективно в обеих группах пациентов, большую пользу он может принести пациентам с альбуминурией. Применение у пациентов с высоким риском НР, связанных с уменьшением объёма циркулирующей жидкости В связи со своим механизмом действия, канаглифлозин, повышая выделение глюкозы с мочой, способствует осмотическому диурезу, что может приводить к уменьшению объёма внутрисосудистой жидкости и падению артериального давления (см. раздел «Фармакодинамика»). В контролируемых клинических исследованиях канаглифлозина повышение частоты нежелательных реакций, связанных с уменьшением объёма циркулирующей жидкости (например, ортостатического головокружения, ортостатической гипотензии или гипотензии), было более распространено на дозе в 300 мг, чаще всего - в течение первых 3 месяцев (см. раздел «Побочное действие»). Следует соблюдать осторожность у тех пациентов, для которых вызываемое канаглифлозином падение артериального давления может представлять опасность, например, у пациентов с известными сердечно-сосудистыми заболеваниями, у пациентов с рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2, у получающих антигипертензивную терапию с гипотензией в анамнезе, у получающих диуретики, у пожилых пациентов (в возрасте ≥65 лет) (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочное действие»). В связи с уменьшением объёма циркулирующей жидкости, как правило, в течение первых 6 недель от начала терапии канаглифлозином отмечаются небольшие снижения средних значений рСКФ. У пациентов, предрасположенных к более выраженному уменьшению объёма внутрисосудистой жидкости, согласно описанию выше, иногда отмечались более существенные снижения рСКФ (>30%), с последующим улучшением; в нечастых случаях по этому поводу требовалось приостанавливать терапию канаглифлозином (см. раздел «Побочное действие»). Пациентам следует рекомендовать сообщать о жалобах, связанных с уменьшением объёма циркулирующей жидкости. Канаглифлозин не рекомендуется применять у пациентов, получающих петлевые диуретики (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами») или с уже сниженным объёмом циркулирующей жидкости, например, в связи с острыми заболеваниями (например, желудочно-кишечного тракта). Если у пациентов, получающих канаглифлозин, развиваются сопутствующие состояния, которые могут приводить к уменьшению объёма циркулирующей жидкости (например, заболевания желудочно-кишечного тракта), рекомендуется проводить тщательный мониторинг волемического статуса (например, путём врачебного осмотра, измерений артериального давления и проведением лабораторных анализов, включая оценку функции почек), наряду с электролитами сыворотки. У пациентов с уменьшением объёма циркулирующей жидкости во время терапии канаглифлозином можно рассмотреть вопрос о временной приостановке приёма канаглифлозина до тех пор, пока не будет проведена коррекция их состояния. В случае приостановки терапии следует рассмотреть вопрос о более частом мониторинге уровней глюкозы. Диабетический кетоацидоз (ДКА) У пациентов, получающих ингибиторы SGLT2, включая канаглифлозин, в редких случаях отмечались случаи ДКА, включая представляющие угрозу для жизни и приведшие к смертельным исходам. В ряде случаев начало этого состояния было атипичным, с лишь умеренным повышением уровней глюкозы в крови, ниже 14 ммоль/л (250 мг/дл). Неизвестно, повышается ли вероятность развития ДКА на более высоких дозах канаглифлозина. Риск развития ДКА, по всей видимости, выше у пациентов с умеренным или тяжёлым нарушением функции почек, получающих инсулин. Риск развития ДКА необходимо учитывать в случаях развития таких неспецифических жалоб как тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, избыточная жажда, затруднения дыхания, дезориентация, необычная утомляемость или сонливость. Следует провести оценку пациентов на предмет наличия кетоацидоза сразу же при появлении указанных жалоб, вне зависимости от уровней глюкозы в крови. У пациентов с подозрением на ДКА либо с установленным диагнозом терапию канаглифлозином следует немедленно прекратить. У пациентов, госпитализированных для выполнения крупных хирургических процедур или с острыми серьёзными медицинскими нарушениями, следует приостановить терапию. У этих пациентов рекомендуется проводить мониторинг уровней кетоновых тел. Предпочтительно измерять уровни кетоновых тел в крови, а не в моче. Терапию канаглифлозином можно возобновить при нормализации уровней кетоновых тел и стабилизации состояния пациента. Перед началом терапии канаглифлозином следует рассмотреть вопрос о тех особенностях анамнеза пациента, которые могут предрасполагать к развитию кетоацидоза. Пациенты с потенциально более высоким риском развития ДКА включают тех пациентов, у которых низкий резерв функции бета-клеток поджелудочной железы (например, с СД 2 и низкими уровнями C-пептида либо с латентным аутоиммунным диабетом взрослых, либо с панкреатитом в анамнезе), пациентов с теми состояниями, при которых ограничивается приём пищи или происходит выраженное обезвоживание, пациентов, которым снижаются дозы инсулина, а также пациентов с повышенной потребностью в инсулине в связи с медицинскими нарушениями, оперативным вмешательством или злоупотреблением алкоголем. Следует соблюдать осторожность при применении ингибиторов SGLT2 у этих пациентов. Возобновлять терапию ингибитором SGLT2 у пациентов с ДКА, ранее развившимся во время приёма ингибитора SGLT2, не рекомендуется, за исключением тех случаев, когда выявлен и устранён фактор, однозначно предрасполагавший к развитию такого эпизода. Безопасность и эффективность применения канаглифлозина у пациентов с СД 1 не установлены; канаглифлозин не следует применять для лечения пациентов с СД 1. Ограниченный объём данных, полученных в клинических исследованиях, позволяет предполагать, что у пациентов с СД 1, получающих ингибиторы SGLT2, ДКА возникает с той же частотой. Ампутации нижних конечностей В долгосрочных клинических исследованиях канаглифлозина у пациентов с СД 2 и известным наличием сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) при наличии по крайней мере 2 факторов риска развития ССЗ, применение препарата Инвокана® сопровождалось повышением риска ампутаций нижних конечностей, по сравнению с плацебо (0,63 и 0,34 событий на 100 человеко-лет соответственно); это было в основном обусловлено событиями со стороны пальцев ног и плюсны (см. раздел «Побочное действие»). В долгосрочном клиническом исследовании у пациентов с СД 2 и диабетической нефропатией не было выявлено различий в риске ампутаций нижних конечностей между пациентами, получавшими канаглифлозин в дозе 100 мг, по сравнению с плацебо. В этом исследовании применялись меры предосторожности, описанные ниже. Поскольку механизм действия развития этих событий не установлен, факторы риска ампутаций, кроме общих факторов риска, остаются неизвестными. Перед началом приёма препарата Инвокана® следует рассмотреть те особенности анамнеза пациента, в силу которых риск ампутации может оказаться повышенным. В качестве меры предосторожности следует рассмотреть необходимость тщательного наблюдения за пациентами с высоким риском ампутаций, а также дать пациентам указания относительно важности рутинного профилактического ухода за стопами, с поддержанием адекватного баланса жидкости. Следует также рассмотреть вопрос о прекращении приёма препарата Инвокана® у пациентов с явлениями, которые могут предшествовать ампутации, такими как кожная язва нижней конечности, инфекция, остеомиелит и гангрена. Некротический фасциит промежности (гангрена Фурнье) В ходе пострегистрационного применения отмечены случаи некротического фасциита промежности (который также обозначается термином «гангрена Фурнье») у пациентов как женского, так и мужского пола, получающих ингибиторы SGLT2. Это редкое, но серьёзное явление, создающее потенциальную угрозу для жизни, по поводу которого требуется безотлагательное хирургическое вмешательство с антибиотикотерапией. Пациентам следует дать рекомендации обращаться за медицинской помощью в случае возникновения следующего сочетания жалоб: боль, неприятные ощущения, эритема или отёк в области половых органов или промежности, с лихорадкой или общим недомоганием. Необходимо помнить о том, что развитию некротического фасциита может предшествовать либо урогенитальная инфекция, либо абсцесс промежности. При подозрении на гангрену Фурнье следует приостановить приём препарата Инвокана и срочно начать лечение (включая антибиотикотерапию и хирургическую обработку). Повышение гематокрита Во время терапии канаглифлозином отмечались случаи повышения гематокрита (см. раздел «Побочное действие»); в связи с этим требуется проводить тщательный мониторинг данного показателя у пациентов с исходно повышенным гематокритом. Пожилые пациенты (в возрасте ≥65 лет) У пожилых пациентов может быть повышен риск уменьшения объёма циркулирующей жидкости, а также выше вероятность проведения терапии диуретиками и снижения функции почек. У пациентов в возрасте ≥75 лет отмечалась более высокая частота НР, связанных с уменьшением объёма циркулирующей жидкости (например, ортостатического головокружения, ортостатической гипотензии, гипотензии). Кроме того, у подобных пациентов отмечались случаи более выраженного снижения рСКФ (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочное действие»). Грибковые инфекции половых органов Исходя из механизма действия препарата, который заключается в ингибировании активности натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) с увеличением выделения глюкозы с мочой, в клинических исследованиях канаглифлозина отмечались случаи вульвовагинального кандидоза у женщин, а также баланита или баланопостита у мужчин (см. раздел «Побочное действие»). Вероятность развития инфекций выше у мужчин и женщин с наличием грибковых инфекций половых органов в анамнезе. Баланит и баланопостит в основном развивались у мужчин, которым не была проведена циркумцизия, и в некоторых случаях эти явления приводили к развитию фимоза и/или проведению циркумцизии. В большинстве случаев по поводу грибковых инфекций половых органов проводилась топическая противогрибковая терапия, либо назначавшаяся медицинским работником, либо самостоятельно, на фоне продолжения приёма препарата Инвокана®. Инфекции мочевыводящих путей В ходе пострегистрационного применения у пациентов, получавших канаглифлозин, были документированы случаи осложненных инфекций мочевых путей, включая пиелонефрит и уросепсис, которые часто приводили к приостановке лечения. У пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей следует рассмотреть временную приостановку приема канаглифлозина. Сердечная недостаточность Опыт применения препарата при III функциональном классе по классификации NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) ограничен, а опыт применения канаглифлозина в клинических исследованиях у пациентов с IV функциональным классом по NYHA отсутствует. Лабораторные анализы мочи В связи с механизмом действия, у пациентов, получающих канаглифлозин, отмечаются положительные результаты анализа на глюкозурию. Непереносимость лактозы В состав таблеток входит лактоза. Данный препарат не следует принимать пациентам с такими редкими наследственными нарушениями как непереносимость галактозы, тотальный дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. Натрий Содержание натрия в этом лекарственном средстве составляет 1 ммоль (23 мг) на таблетку, т.е., фактически, он относится к не содержащим натрия препаратам. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Не было установлено, что канаглифлозин может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, пациенты должны быть осведомлены о риске возникновения гипогликемии в случае применения канаглифлозина в качестве дополнения к терапии инсулином или препаратами, усиливающими его секрецию, о повышенном риске развития НР, связанных с уменьшением внутрисосудистого объема (постуральное головокружение) и об ухудшении способности управлять транспортными средствами и механизмами при развитии НР.
Производитель
Янссен Орто
Код товара
212777
Страна производства
Пуэрто-Рико
Отзывы
Оставить отзыв
Загрузка отзывов...
