Рецептурный препарат
Лечение сахарного диабета 2 типа
Подробности
В корзину
Купить в 1 клик
Рассчитать доставку
Характеристики
Производитель
—
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ
Код товара
—
247331
Страна производства
—
Германия
Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии
Описание
Способ применения и дозы
Для удобства индивидуального подбора дозы препарат Соликва СолоСтар® выпускается в двух шприц-ручках, предоставляющих выбор различных доз. Различия между этими двумя шприц-ручками заключаются в диапазоне доз действующих веществ в шприц-ручках (см. ниже). Соликва СолоСтар® 100 ЕД/мл и 33 мкг/мл: шприц-ручка 30-60
1 единица препарата в этой шприц-ручке Соликва СолоСтар® содержит 1 ЕД инсулина гларгин и 0,33 мкг ликсисенатида.
Эта шприц-ручка дает возможность получения суточной дозы от 30 до 60 единиц препарата Соликва СолоСтар® (от 30 до 60 ЕД инсулина гларгин в комбинации с ликсисенатидом в дозе от 10 мкг до 20 мкг). Во избежание ошибочного введения препарата из другой шприц-ручки (с другой дозировкой), удостоверьтесь в том, что в рецепте указана соответствующая назначению врача шприц-ручка Соликва СолоСтар®: шприц-ручка Соликва СолоСтар® (10-40) или шприц-ручка Соликва СолоСтар® (30-60). Максимальная суточная доза препарата Соликва СолоСтар® составляет 60 единиц (60 ЕД инсулина гларгин и 20 мкг ликсисенатида). Препарат Соликва СолоСтар® вводится подкожно 1 раз в сутки в течение 1 ч перед любым приемом пищи. Предпочтительно, чтобы прандиальная (перед приемом пищи) инъекция препарата Соликва СолоСтар® проводилась ежедневно перед одним и тем же приемом пищи, выбранном как наиболее подходящий для пациента. В случае пропуска) введения дозы препарата Соликва СолоСтар®, ее следует ввести в течение 1 ч перед следующим приемом пищи. Доза препарата Соликва СолоСтар® должна подбираться индивидуально на основании клинического ответа и титроваться, исходя из потребности пациента в инсулине. Доза ликсисенатида увеличивается или уменьшается вместе с дозой инсулина гларгин, а также зависит от того, какая из вышеуказанных шприц-ручек используется. Коррекцию дозы или изменение времени введения препарата Соликва СолоСтар® следует проводить только под врачебным наблюдением с соответствующим мониторингом концентрации глюкозы в крови (см. раздел "Особые указания"). Начало терапии препаратом Соликва СолоСтар® Начальная доза препарата Соликва СолоСтар® Начальная доза препарата Соликва СолоСтар® выбирается, исходя из предшествующего лечения гипогликемическими препаратами, и не должна превышать начальную дозу ликсисенатида 10 мкг. Начальная доза препарата Соликва СолоСтар® Предшествующее лечение Пероральные гипогликемические препараты (пациенты, не получавшие инсулина) Инсулин гларгин (100 ЕД/мл)* <20 ЕД Инсулин гларгин (100 ЕД/мл)* ≥20 ЕД - <30 ЕД Инсулин гларгин (100 ЕД/мл)* ≥30 ЕД- ≤60 ЕД Начальная доза и тип шприц- ручки Шприц-ручка Соликва СолоСтар® (10-40) 10 единиц препарата (10 ЕД инсулина гларгин/5 мкг ликсисенатида) 20 единиц препарата (20 ЕД инсулина гларгин/10 мкг ликсисенатида) Шприц-ручка Соликва СолоСтар® (30-60) 30 единиц препарата (30 ЕД инсулина гларгин/10 мкг ликсисенатида) *Если применялся другой базальный инсулин:
Для базального инсулина, вводимого 2 раза в сутки, или инсулина гларгин 300 ЕД/мл, вводимого 1 раз в сутки, начальная суточная доза препарата Соликва СолоСтар® должна быть снижена на 20%.
Для любых других базальных инсулинов следует применять те же рекомендации, что и для инсулина гларгин (100 ЕД/мл). Титрование дозы препарата Соликва СолоСтар® Препарат Соликва СолоСтар® должен дозироваться в соответствии с индивидуальной потребностью пациента в инсулине. С целью улучшения гликемического контроля рекомендуется корректировать дозу препарата на основании определения концентрации глюкозы в плазме крови натощак. При переходе на терапию препаратом Соликва СолоСтар® и в последующие недели рекомендуется проведение тщательного мониторинга концентрации глюкозы в крови. Если лечение пациента начинается с использования шприц-ручки Соликва СолоСтар® (10-40), то с помощью этой шприц-ручки доза может титроваться до 40 единиц препарата. При общих суточных дозах > 40 единиц препарата/сутки следует перейти на использование шприц-ручки Соликва СолоСтар® (30-60). Если лечение пациента начинается с использования шприц-ручки Соликва СолоСтар® (30-60), то с помощью этой шприц-ручки доза может титроваться до 60 единиц препарата. При общих суточных дозах > 60 единиц препарата/сутки нельзя использовать препарат Соликва СолоСтар®. Способ введения Препарат Соликва СолоСтар® вводится в подкожно-жировую клетчатку передней брюшной стенки, плеч или бедер. С целью уменьшения риска развития липодистрофии место инъекций следует менять при каждой новой инъекции в пределах одной из рекомендуемых областей для введения. На скорость абсорбции и, соответственно, на начало и продолжительность действия могут влиять физическая нагрузка и другие изменяющиеся факторы, такие как стресс, интеркуррентные заболевания, или изменения одновременно принимаемых лекарственных препаратов или диеты. Препарат Соликва СолоСтар® нельзя вводить внутривенно и внутримышечно. После первого введения препарата шприц-ручкой можно пользоваться в течение 4 недель, храня при температуре ниже 25 °С в защищенном от света месте (не замораживать и не в холодильнике). Более подробную информацию по проведению инъекций с помощью шприц- ручки Соликва СолоСтар® 10-40 смотрите далее в "Инструкции по использованию шприц-ручки Соликва СолоСтар® 10-40 (для доз 10-40 единиц препарата в сутки)". Более подробную информацию по проведению инъекций с помощью шприц- ручки Соликва СолоСтар® 30-60 смотрите далее в "Инструкции по использованию шприц-ручки Соликва СолоСтар® 30-60 (для доз 30-60 единиц препарата в сутки)". Применение в особых клинических группах пациентов Дети и подростки до 18 лет Безопасность и эффективность препарата Соликва СолоСтар® у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Пациенты в возрасте ≥ 65 лет Препарат Соликва СолоСтар® можно применять у пациентов в возрасте ≥ 65 лет. Доза должна корректироваться индивидуально, исходя из мониторинга концентраций глюкозы в крови. Опыт применения препарата у пациентов в возрасте ≥75 лет ограничен. Пациенты с печеночной недостаточностью Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику препарата Соликва СолоСтар® не изучалось. Коррекции дозы ликсисенатида у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие снижения способности к глюконеогенезу и замедления метаболизма инсулина. У пациентов с печеночной недостаточностью может потребоваться частый мониторинг концентрации глюкозы в крови и коррекция дозы препарата Соликва СолоСтар®. Пациенты с почечной недостаточностью Отсутствует терапевтический опыт применения ликсисенатида у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) и терминальной почечной недостаточностью, поэтому применение ликсисенатида у этих групп пациентов противопоказано. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести может снижаться потребность в инсулине вследствие замедления метаболизма инсулина. У пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться частый мониторинг концентрации глюкозы в крови и коррекция дозы препарата Соликва СолоСтар®.
Показания
У взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа в комбинации с метформином в качестве дополнения к диетотерапии и повышенной физической нагрузке с целью улучшения гликемического контроля при неэффективности монотерапии метформином или комбинации метформина с другим пероральным гипогликемическим препаратом, или монотерапии базальным инсулином
Состав
В 1 мл раствора для подкожного введения 100 ЕД/мл инсулина гларгин и 33 мкг/мл ликсисенатида содержится: действующие вещества: инсулин гларгин - 3,6378 мг (100 ЕД), ликсисенатид - 33 мкг; вспомогательные вещества: глицерол (85%); метионин (L-метионин); метакрезол (м-крезол); цинка хлорид; хлористоводородная кислота; натрия гидроксид; вода для инъекций.
Противопоказания
Гиперчувствительность к ликсисенатиду, инсулину гларгин или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата. Беременность. Период грудного вскармливания. Сахарный диабет 1 типа. Диабетический кетоацидоз. Тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая гастропарез. Почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин). Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения в данной возрастной группе). С осторожностью Панкреатит в анамнезе (из-за содержания в составе препарата ликсисенатида, см. раздел «Особые указания»). У пациентов, одновременно принимающих препараты, требующие быстрой абсорбции из ЖКТ, имеющие узкий терапевтический индекс или нуждающиеся в тщательном клиническом мониторинге (см. раздел «Особые указания»). Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Отсутствуют данные контролируемых клинических исследований по применению в период беременности препарата Соликва СолоСтар®, инсулина гларгин или ликсисенатида. В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность ликсисенатида; отсутствие эмбриотоксичности и тератогенности инсулина гларгин. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Соликва СолоСтар® противопоказан при беременности (из-за содержания в составе препарата ликсисенатида). При планировании беременности или ее наступлении лечение препаратом Соликва СолоСтар® следует прекратить. Период грудного вскармливания Нет данных о проникновении в грудное молоко человека инсулина гларгин или ликсисенатида. Применение препарата Соликва СолоСтар® в период грудного вскармливания противопоказано.
Особые указания
Препарат Соликва СолоСтар® противопоказан у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения кетоацидоза. Перевод с агониста рецептора ГПП-1 на препарат Соликва СолоСтар® не изучался. Не изучалось одновременное применение препарата Соликва СолоСтар® с ингибиторами дипептидилпептидазы IV, производными сульфонилмочевины, глинидами, пиоглитазоном и ингибиторами натрий-зависимых переносчиков глюкозы. Риск панкреатита Применение агонистов рецептора ГПП-1 ассоциировалось с риском развития острого панкреатита. Зарегистрированы редкие случаи острого панкреатита при применении ликсисенатида, хотя не было установлено причинно-следственной взаимосвязи между ними. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах панкреатита: длительно сохраняющиеся (персистирующие) сильные боли в животе. При подозрении на панкреатит применение препарата Соликва СолоСтар® следует прекратить. Если подтвердится диагноз острого панкреатита, не следует возобновлять лечение препаратом Соликва СолоСтар®. Препарат Соликва СолоСтар® следует применять с осторожностью у пациентов с панкреатитом в анамнезе. Гипогликемия Гипогликемия является наиболее часто встречавшимся нежелательным эффектом во время лечения препаратом Соликва СолоСтар®. Гипогликемия может наблюдаться, если доза препарата Соликва СолоСтар® выше, чем потребность в нем.
Способ применения и дозы
Для удобства индивидуального подбора дозы препарат Соликва СолоСтар® выпускается в двух шприц-ручках, предоставляющих выбор различных доз. Различия между этими двумя шприц-ручками заключаются в диапазоне доз действующих веществ в шприц-ручках (см. ниже). Соликва СолоСтар® 100 ЕД/мл и 33 мкг/мл: шприц-ручка 30-60
1 единица препарата в этой шприц-ручке Соликва СолоСтар® содержит 1 ЕД инсулина гларгин и 0,33 мкг ликсисенатида.
Эта шприц-ручка дает возможность получения суточной дозы от 30 до 60 единиц препарата Соликва СолоСтар® (от 30 до 60 ЕД инсулина гларгин в комбинации с ликсисенатидом в дозе от 10 мкг до 20 мкг). Во избежание ошибочного введения препарата из другой шприц-ручки (с другой дозировкой), удостоверьтесь в том, что в рецепте указана соответствующая назначению врача шприц-ручка Соликва СолоСтар®: шприц-ручка Соликва СолоСтар® (10-40) или шприц-ручка Соликва СолоСтар® (30-60). Максимальная суточная доза препарата Соликва СолоСтар® составляет 60 единиц (60 ЕД инсулина гларгин и 20 мкг ликсисенатида). Препарат Соликва СолоСтар® вводится подкожно 1 раз в сутки в течение 1 ч перед любым приемом пищи. Предпочтительно, чтобы прандиальная (перед приемом пищи) инъекция препарата Соликва СолоСтар® проводилась ежедневно перед одним и тем же приемом пищи, выбранном как наиболее подходящий для пациента. В случае пропуска) введения дозы препарата Соликва СолоСтар®, ее следует ввести в течение 1 ч перед следующим приемом пищи. Доза препарата Соликва СолоСтар® должна подбираться индивидуально на основании клинического ответа и титроваться, исходя из потребности пациента в инсулине. Доза ликсисенатида увеличивается или уменьшается вместе с дозой инсулина гларгин, а также зависит от того, какая из вышеуказанных шприц-ручек используется. Коррекцию дозы или изменение времени введения препарата Соликва СолоСтар® следует проводить только под врачебным наблюдением с соответствующим мониторингом концентрации глюкозы в крови (см. раздел "Особые указания"). Начало терапии препаратом Соликва СолоСтар® Начальная доза препарата Соликва СолоСтар® Начальная доза препарата Соликва СолоСтар® выбирается, исходя из предшествующего лечения гипогликемическими препаратами, и не должна превышать начальную дозу ликсисенатида 10 мкг. Начальная доза препарата Соликва СолоСтар® Предшествующее лечение Пероральные гипогликемические препараты (пациенты, не получавшие инсулина) Инсулин гларгин (100 ЕД/мл)* <20 ЕД Инсулин гларгин (100 ЕД/мл)* ≥20 ЕД - <30 ЕД Инсулин гларгин (100 ЕД/мл)* ≥30 ЕД- ≤60 ЕД Начальная доза и тип шприц- ручки Шприц-ручка Соликва СолоСтар® (10-40) 10 единиц препарата (10 ЕД инсулина гларгин/5 мкг ликсисенатида) 20 единиц препарата (20 ЕД инсулина гларгин/10 мкг ликсисенатида) Шприц-ручка Соликва СолоСтар® (30-60) 30 единиц препарата (30 ЕД инсулина гларгин/10 мкг ликсисенатида) *Если применялся другой базальный инсулин:
Для базального инсулина, вводимого 2 раза в сутки, или инсулина гларгин 300 ЕД/мл, вводимого 1 раз в сутки, начальная суточная доза препарата Соликва СолоСтар® должна быть снижена на 20%.
Для любых других базальных инсулинов следует применять те же рекомендации, что и для инсулина гларгин (100 ЕД/мл). Титрование дозы препарата Соликва СолоСтар® Препарат Соликва СолоСтар® должен дозироваться в соответствии с индивидуальной потребностью пациента в инсулине. С целью улучшения гликемического контроля рекомендуется корректировать дозу препарата на основании определения концентрации глюкозы в плазме крови натощак. При переходе на терапию препаратом Соликва СолоСтар® и в последующие недели рекомендуется проведение тщательного мониторинга концентрации глюкозы в крови. Если лечение пациента начинается с использования шприц-ручки Соликва СолоСтар® (10-40), то с помощью этой шприц-ручки доза может титроваться до 40 единиц препарата. При общих суточных дозах > 40 единиц препарата/сутки следует перейти на использование шприц-ручки Соликва СолоСтар® (30-60). Если лечение пациента начинается с использования шприц-ручки Соликва СолоСтар® (30-60), то с помощью этой шприц-ручки доза может титроваться до 60 единиц препарата. При общих суточных дозах > 60 единиц препарата/сутки нельзя использовать препарат Соликва СолоСтар®. Способ введения Препарат Соликва СолоСтар® вводится в подкожно-жировую клетчатку передней брюшной стенки, плеч или бедер. С целью уменьшения риска развития липодистрофии место инъекций следует менять при каждой новой инъекции в пределах одной из рекомендуемых областей для введения. На скорость абсорбции и, соответственно, на начало и продолжительность действия могут влиять физическая нагрузка и другие изменяющиеся факторы, такие как стресс, интеркуррентные заболевания, или изменения одновременно принимаемых лекарственных препаратов или диеты. Препарат Соликва СолоСтар® нельзя вводить внутривенно и внутримышечно. После первого введения препарата шприц-ручкой можно пользоваться в течение 4 недель, храня при температуре ниже 25 °С в защищенном от света месте (не замораживать и не в холодильнике). Более подробную информацию по проведению инъекций с помощью шприц- ручки Соликва СолоСтар® 10-40 смотрите далее в "Инструкции по использованию шприц-ручки Соликва СолоСтар® 10-40 (для доз 10-40 единиц препарата в сутки)". Более подробную информацию по проведению инъекций с помощью шприц- ручки Соликва СолоСтар® 30-60 смотрите далее в "Инструкции по использованию шприц-ручки Соликва СолоСтар® 30-60 (для доз 30-60 единиц препарата в сутки)". Применение в особых клинических группах пациентов Дети и подростки до 18 лет Безопасность и эффективность препарата Соликва СолоСтар® у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Пациенты в возрасте ≥ 65 лет Препарат Соликва СолоСтар® можно применять у пациентов в возрасте ≥ 65 лет. Доза должна корректироваться индивидуально, исходя из мониторинга концентраций глюкозы в крови. Опыт применения препарата у пациентов в возрасте ≥75 лет ограничен. Пациенты с печеночной недостаточностью Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику препарата Соликва СолоСтар® не изучалось. Коррекции дозы ликсисенатида у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие снижения способности к глюконеогенезу и замедления метаболизма инсулина. У пациентов с печеночной недостаточностью может потребоваться частый мониторинг концентрации глюкозы в крови и коррекция дозы препарата Соликва СолоСтар®. Пациенты с почечной недостаточностью Отсутствует терапевтический опыт применения ликсисенатида у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) и терминальной почечной недостаточностью, поэтому применение ликсисенатида у этих групп пациентов противопоказано. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести может снижаться потребность в инсулине вследствие замедления метаболизма инсулина. У пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться частый мониторинг концентрации глюкозы в крови и коррекция дозы препарата Соликва СолоСтар®.
Показания
У взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа в комбинации с метформином в качестве дополнения к диетотерапии и повышенной физической нагрузке с целью улучшения гликемического контроля при неэффективности монотерапии метформином или комбинации метформина с другим пероральным гипогликемическим препаратом, или монотерапии базальным инсулином
Состав
В 1 мл раствора для подкожного введения 100 ЕД/мл инсулина гларгин и 33 мкг/мл ликсисенатида содержится: действующие вещества: инсулин гларгин - 3,6378 мг (100 ЕД), ликсисенатид - 33 мкг; вспомогательные вещества: глицерол (85%); метионин (L-метионин); метакрезол (м-крезол); цинка хлорид; хлористоводородная кислота; натрия гидроксид; вода для инъекций.
Противопоказания
Гиперчувствительность к ликсисенатиду, инсулину гларгин или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата. Беременность. Период грудного вскармливания. Сахарный диабет 1 типа. Диабетический кетоацидоз. Тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая гастропарез. Почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин). Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения в данной возрастной группе). С осторожностью Панкреатит в анамнезе (из-за содержания в составе препарата ликсисенатида, см. раздел «Особые указания»). У пациентов, одновременно принимающих препараты, требующие быстрой абсорбции из ЖКТ, имеющие узкий терапевтический индекс или нуждающиеся в тщательном клиническом мониторинге (см. раздел «Особые указания»). Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Отсутствуют данные контролируемых клинических исследований по применению в период беременности препарата Соликва СолоСтар®, инсулина гларгин или ликсисенатида. В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность ликсисенатида; отсутствие эмбриотоксичности и тератогенности инсулина гларгин. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Соликва СолоСтар® противопоказан при беременности (из-за содержания в составе препарата ликсисенатида). При планировании беременности или ее наступлении лечение препаратом Соликва СолоСтар® следует прекратить. Период грудного вскармливания Нет данных о проникновении в грудное молоко человека инсулина гларгин или ликсисенатида. Применение препарата Соликва СолоСтар® в период грудного вскармливания противопоказано.
Особые указания
Препарат Соликва СолоСтар® противопоказан у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения кетоацидоза. Перевод с агониста рецептора ГПП-1 на препарат Соликва СолоСтар® не изучался. Не изучалось одновременное применение препарата Соликва СолоСтар® с ингибиторами дипептидилпептидазы IV, производными сульфонилмочевины, глинидами, пиоглитазоном и ингибиторами натрий-зависимых переносчиков глюкозы. Риск панкреатита Применение агонистов рецептора ГПП-1 ассоциировалось с риском развития острого панкреатита. Зарегистрированы редкие случаи острого панкреатита при применении ликсисенатида, хотя не было установлено причинно-следственной взаимосвязи между ними. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах панкреатита: длительно сохраняющиеся (персистирующие) сильные боли в животе. При подозрении на панкреатит применение препарата Соликва СолоСтар® следует прекратить. Если подтвердится диагноз острого панкреатита, не следует возобновлять лечение препаратом Соликва СолоСтар®. Препарат Соликва СолоСтар® следует применять с осторожностью у пациентов с панкреатитом в анамнезе. Гипогликемия Гипогликемия является наиболее часто встречавшимся нежелательным эффектом во время лечения препаратом Соликва СолоСтар®. Гипогликемия может наблюдаться, если доза препарата Соликва СолоСтар® выше, чем потребность в нем.
Производитель
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ
Код товара
247331
Страна производства
Германия
Отзывы
Оставить отзыв
Загрузка отзывов...
