Рецептурный препарат
Профилактика и лечение тошноты и рвоты
Подробности
В корзину
Купить в 1 клик
Рассчитать доставку
Характеристики
Производитель
—
Сотекс ФармФирма ЗАО
Код товара
—
239824
Страна производства
—
Россия
Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии
Описание
Способ применения и дозы
Способ применения и дозы Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии и может отличаться в зависимости от комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии. Взрослые Рекомендуемая доза составляет 8 мг, внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м) непосредственно перед началом химио- или лучевой терапии. При высокоэметогенной химиотерапии максимальная начальная доза ондансетрона должна составлять 16 мг в виде 15 минутной инфузии. Однократная внутривенная доза ондансетрона не должна превышать 16 мг. Эффективность ондансетрона при высокоэметогенной химиотерапии можно повысить путем однократного в/в введения дексаметазона натрия фосфата в дозе 20 мг перед проведением химиотерапии. При в/в введении в дозах, превышающих 8 мг, но не более максимальной 16 мг, перед лечением препарат следует разводить в 50-100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций, либо 5 % раствора декстрозы для инъекций, после чего вводить в течение не менее 15 минут. При введении ондансетрона в дозах, не превышающих 8 мг, разведения не требуется; в таком случае препарат можно вводить медленно в/м или в/в в течение не менее 30 секунд. После введения первой дозы ондансетрона можно вводить две дополнительные дозы в/м или в/в по 8 мг с интервалом в 2-4 часа, либо обеспечить непрерывную инфузию со скоростью 1 мг/ч в течение не более 24 часов. Для лечения отсроченной или затяжной рвоты спустя первые 24 часа рекомендован прием ондансетрона в лекарственных формах для ректального или перорального применения. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста При лечении пациентов в возрасте 65 лет и старше все дозы в/в введения следует разводить и вводить в виде 15-минутной инфузии, а при необходимости повторного применения вводить не ранее, чем через 4 часа. Пациентам от 65 до 74 лет после первой дозы ондансетрона 8 мг или 16 мг в виде 15-минутной инфузии можно вводить две дополнительные дозы (не ранее, чем через 4 часа), по 8 мг в виде 15-минутной инфузии. Пациентам в возрасте от 75 лет и старше первая внутривенная 15-минутная инфузия не должна превышать 8 мг. После введения первой дозы 8 мг можно вводить две дополнительные дозы в виде 15-минутной инфузии (не ранее, чем через 4 часа) по 8 мг. Пациенты с нарушением функции почек Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степеней тяжести клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения значительно увеличен. У таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг. Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется. Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией детей Тошнота и рвота при химиотерапии у детей и подростков (в возрасте от 6 месяцев до 18 лет) Доза ондансетрона у детей рассчитывается на основе площади поверхности тела или массы тела. В педиатрических клинических исследованиях ондансетрон применялся в виде в/в инфузии после растворения препарата в 25-50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другом совместимом растворе в виде 15-минутной инфузии. Расчет дозы в зависимости от площади поверхности тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией Ондансетрон следует назначать в виде однократной в/в инъекции в дозе 5 мг/м2 (не более 8 мг) непосредственно перед началом химиотерапии с последующим пероральным приемом через 12 ч. Прием ондансетрона перорально может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии. При применении препарата в данной возрастной категории нельзя превышать дозы, применяемые у взрослых. Таблица расчета дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией Площадь поверхности тела День 1 День 2-6 < 0,6 м2 5 мг/м2 в/в, с последующим переходом на прием ондансетрона внутрь (2 мг через 12 ч) прием ондансетрона внутрь 2 мг каждые 12 ч ? 0,6 м2 и ? 1,2 м2 5 мг/м2 в/в, с последующим переходом на прием ондансетрона внутрь (4 мг через 12 ч) прием ондансетрона внутрь 4 мг каждые 12 ч
1,2 м2 5 мг/м2 в/в, с последующим переходом на прием ондансетрона внутрь (8 мг через 12 ч) прием ондансетрона внутрь 8 мг каждые 12 ч Расчет дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией Ондансетрон следует вводить однократно в/в непосредственно перед началом химиотерапии в дозе 0,15 мг/кг. Доза при в/в введении не должна превышать 8 мг. В первый день две дополнительные дозы могут вводиться с интервалом в 4 часа с последующим приемом ондансетрона внутрь через 12 часов. Пероральный прием ондансетрона может продолжаться в течение 5 дней после химиотерапии. При применении ондансетрона у пациентов данной возрастной категории нельзя превышать дозы, применяемые у взрослых. Таблица расчета дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией Масса тела День 1 День 2-6 ? 10 кг До трех доз по 0,15 мг/кг в/в каждые 4 часа прием ондансетрона внутрь по 2 мг каждые 12 ч 10 кг До трех доз по 0,15 мг/кг в/в каждые 4 часа прием ондансетрона внутрь по 4 мг каждые 12 ч Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей Взрослые Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется однократная в/м или медленная в/в инъекция ондансетрона в дозе 4 мг во время вводного наркоза. Для лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде ондансетрон вводится однократно в дозе 4 мг в/м или медленно в/в. Дети и подростки (в возрасте от 1 месяца до 18 лет) Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей, перенесших оперативное вмешательство под общей анестезией, ондансетрон можно применять в дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной в/в инъекции (не менее 30 секунд) до, во время или после вводного наркоза или после операции. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Имеется ограниченный опыт применения для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста, хотя ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте 65 лет и старше, получающими химиотерапию. Пациенты с нарушением функции почек Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется. 9/И-008 Пациенты с нарушением функции печени У пациентов со средней и тяжелой степенью нарушения функции печени клиренс ондансетрона существенно снижен, а период полувыведения значительно увеличен. Суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг. Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона, его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется. Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы: ? 0,9 % раствор натрия хлорида; ? 5 % раствор декстрозы; ? раствор Рингера; ? 0,3 % раствор хлорида калия и 0,9 % раствор хлорида натрия; ? 0,3 % раствор хлорида калия и 5 % раствор декстрозы. Растворы для в/в введения следует готовить непосредственно перед введением в соответствующих стерильных условиях. Ондансетрон в концентрации 16-160 мкг/мл (8 мг/500 мл и 8 мг/50 мл, соответственно) фармацевтически совместим и может вводиться через Y-образный инжектор в/в капельно совместно со следующими лекарственными препаратами: ? циспластин в концентрации до 0,48 мг/мл (240 мг в 500 мл) при введении в течение от 1 до 8 ч; ? фторурацил в концентрации до 0,8 мг/мл (2,4 г в 3 л или 400 мг в 500 мл) при введении со скоростью 20 мл/ч (500 мл/24 часа). Более высокие концентрации фторурацила могут вызвать выпадение ондансетрона в осадок. Фторурацил для инфузий может содержать до 0,045 % магния хлорида дополнительно к другим вспомогательным веществам, по которым установлена совместимость; ? карбоплатин в концентрации от 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) при введении в течение от 10 мин до 1 часа; ? этопозид в концентрации от 0,144 мг/мл до 0,25 мг/мл (от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) при введении в течение от 30 мин до 1 часа; ? цефтазидим дозы в диапазоне от 250 мг до 2000 мг восстановленного водой для инъекций препарата в соответствии с инструкциями по применению производителя (2,5 мл на 250 мг и 10 мл на 2000 мг цефтазидима) и вводимые в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин; ? циклофосфамид дозы в диапазоне от 100 мг до 1000 мг восстановленного водой для инъекций препарата в соответствии с инструкциями по применению производителя (5 мл на 100 мг циклофосфамида) и вводимые в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин; ? доксорубицин дозы от 10 мг до 100 мг восстановленного водой для инъекций препарата в соответствии с инструкциями по применению производителя (5 мл на 10 мг доксорубицина) и вводимые в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин; ? дексаметазон: возможно в/в введение 20 мг дексаметазона натрия фосфата медленно, в течение от 2 до 5 мин через Y-порт, с введением от 8 мг до 16 мг ондансетрона, разведенного в 50-100 мл в совместимом растворе для инфузий, в течение, приблизительно, 15 мин.
Показания
- профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых; - профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей; - профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей
Состав
Состав на одну ампулу 2 мл Действующее вещество: Ондансетрона гидрохлорида дигидрат(в пересчете на ондансетрон основание)4 мг Вспомогательные вещества: сорбитол, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата дигидрат, вода для инъекций. Описание: бесцветная или почти бесцветная прозрачная или с легкой опалесценцией жидкость.
Противопоказания
Одновременное применение ондансетрона с апоморфином. Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата. Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). Врожденный синдром удлинения интервала QT. Детский возраст до 6 месяцев по показанию «Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей». Детский возраст до 1 месяца по показанию «Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей». С осторожностью Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с гиперчувствительностью к другим антагонистам 5НТ3-рецепторов; у пациентов с нарушениями сердечного ритма и проводимости; у пациентов, получающих антиаритмические средства и бета-адреноблокаторы; при одновременном применении с другими серотонинергическими лекарственными препаратами; у пациентов со значительными нарушениями водно-электролитного баланса; у пациентов с удлинением или риска удлинения интервала QTс, включая пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмиями или у пациентов, принимающих другие лекарственные средства, которые могут вызывать удлинение интервала QT, или нарушения водно-электролитного баланса, или уменьшение частоты сердечных сокращений; у пациентов с подострой кишечной непроходимостью. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Безопасность применения ондансетрона во время беременности у человека не установлена. Доклинические исследования не выявили прямого и косвенного негативного влияния на развитие эмбриона, плода, гестацию, пери- и постнатальное развитие. Однако применение ондансетрона у беременных женщин противопоказано в связи с тем, что результаты доклинических исследований не всегда можно экстраполировать на безопасность применения у человека. Грудное вскармливание Исследования показали, что ондансетрон проникает в грудное молоко лактирующих животных. При применении ондансетрона у кормящих матерей грудное вскармливание следует прекратить (см. раздел «Противопоказания»).
Особые указания
Есть сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности к ондансетрону у пациентов, имеющих в анамнезе повышенную чувствительность к другим селективным антагонистам 5НТ3-рецепторов. Поскольку известно, что ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстой кишке, в случае применения препарата у пациентов с симптомами подострой кишечной непроходимости необходимо регулярное наблюдение. Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Кроме того, в период пострегистрационного наблюдения поступали сообщения о случаях желудочковой тахикардии типа «пируэт» среди пациентов, получающих ондансетрон. Перед введением ондансетрона необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию. Установлено, что при одновременном применении ондансетрона и других серотонинергических препаратов возрастает риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Если одновременное применение ондансетрона и других серотонинергических лекарственных препаратов клинически обосновано, необходимо обеспечить регулярное наблюдение состояния пациента. Фармацевтические меры предосторожности Препарат Ондансетрон не следует вводить в одном шприце или в одном инфузионном растворе с другими лекарственными препаратами, за исключением лекарственных препаратов, указанных в разделах «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами». Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. В случае необходимости готовый инфузионный раствор может храниться до использования максимально в течение 24 часов при температуре 2-8 °С при обычной освещенности. Во время проведения инфузии защиты от света не требуется; разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 ч при естественном свете или нормальном освещении.
Упаковка и форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2 мг/мл. - 5 ампул по 2 мл вместе с инструкцией по применению в упаковке.
Побочные действия
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 и < 1/10), нечасто (? 1/1000 и < 1/100), редко (? 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи). Нежелательные реакции, наблюдаемые «очень часто», «часто» и «нечасто», обычно определяли по данным клинических исследований. Частоту встречаемости при приеме плацебо также учитывали. Нежелательные реакции, наблюдаемые «редко» и «очень редко», определяли на основании спонтанных сообщений, полученных в рамках пострегистрационного наблюдения. При приеме стандартных рекомендованных доз ондансетрона установлена частота встречаемости, представленная ниже. Профиль нежелательных реакций у детей и подростков был сопоставим с профилем, наблюдаемым у взрослых. Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек), в ряде случаев тяжелой степени, включая анафилаксию. Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; нечасто - судороги, двигательные расстройства (включая экстрапирамидные симптомы, такие как дистония, окулогирный криз и дискинезия) при отсутствии стойких клинических последствий; редко - головокружение, преимущественно во время быстрого внутривенного введения. Со стороны органа зрения: редко - преходящие расстройства зрения (например, затуманенное зрение), главным образом, во время внутривенного введения; очень редко - транзиторная слепота, преимущественно во время внутривенного введения. Со стороны сердца: нечасто - аритмия, боль в грудной клетке, как сопровождающаяся, так и не сопровождающаяся снижением сегмента ST, брадикардия; редко - удлинение интервала QT (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»). Со стороны сосудов: часто - чувство жара или «приливы»; нечасто - снижение артериального давления. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - икота. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - запор. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - бессимптомное повышение активности «печеночных» ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) (в основном, наблюдалось у пациентов, получающих химиотерапию цисплатином). Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - токсическая кожная сыпь, включая эпидермальный некролиз. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - местные реакции при внутривенном введении - жжение в месте введения.
Способ применения и дозы
Способ применения и дозы Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии и может отличаться в зависимости от комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии. Взрослые Рекомендуемая доза составляет 8 мг, внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м) непосредственно перед началом химио- или лучевой терапии. При высокоэметогенной химиотерапии максимальная начальная доза ондансетрона должна составлять 16 мг в виде 15 минутной инфузии. Однократная внутривенная доза ондансетрона не должна превышать 16 мг. Эффективность ондансетрона при высокоэметогенной химиотерапии можно повысить путем однократного в/в введения дексаметазона натрия фосфата в дозе 20 мг перед проведением химиотерапии. При в/в введении в дозах, превышающих 8 мг, но не более максимальной 16 мг, перед лечением препарат следует разводить в 50-100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций, либо 5 % раствора декстрозы для инъекций, после чего вводить в течение не менее 15 минут. При введении ондансетрона в дозах, не превышающих 8 мг, разведения не требуется; в таком случае препарат можно вводить медленно в/м или в/в в течение не менее 30 секунд. После введения первой дозы ондансетрона можно вводить две дополнительные дозы в/м или в/в по 8 мг с интервалом в 2-4 часа, либо обеспечить непрерывную инфузию со скоростью 1 мг/ч в течение не более 24 часов. Для лечения отсроченной или затяжной рвоты спустя первые 24 часа рекомендован прием ондансетрона в лекарственных формах для ректального или перорального применения. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста При лечении пациентов в возрасте 65 лет и старше все дозы в/в введения следует разводить и вводить в виде 15-минутной инфузии, а при необходимости повторного применения вводить не ранее, чем через 4 часа. Пациентам от 65 до 74 лет после первой дозы ондансетрона 8 мг или 16 мг в виде 15-минутной инфузии можно вводить две дополнительные дозы (не ранее, чем через 4 часа), по 8 мг в виде 15-минутной инфузии. Пациентам в возрасте от 75 лет и старше первая внутривенная 15-минутная инфузия не должна превышать 8 мг. После введения первой дозы 8 мг можно вводить две дополнительные дозы в виде 15-минутной инфузии (не ранее, чем через 4 часа) по 8 мг. Пациенты с нарушением функции почек Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степеней тяжести клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения значительно увеличен. У таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг. Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется. Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией детей Тошнота и рвота при химиотерапии у детей и подростков (в возрасте от 6 месяцев до 18 лет) Доза ондансетрона у детей рассчитывается на основе площади поверхности тела или массы тела. В педиатрических клинических исследованиях ондансетрон применялся в виде в/в инфузии после растворения препарата в 25-50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другом совместимом растворе в виде 15-минутной инфузии. Расчет дозы в зависимости от площади поверхности тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией Ондансетрон следует назначать в виде однократной в/в инъекции в дозе 5 мг/м2 (не более 8 мг) непосредственно перед началом химиотерапии с последующим пероральным приемом через 12 ч. Прием ондансетрона перорально может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии. При применении препарата в данной возрастной категории нельзя превышать дозы, применяемые у взрослых. Таблица расчета дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией Площадь поверхности тела День 1 День 2-6 < 0,6 м2 5 мг/м2 в/в, с последующим переходом на прием ондансетрона внутрь (2 мг через 12 ч) прием ондансетрона внутрь 2 мг каждые 12 ч ? 0,6 м2 и ? 1,2 м2 5 мг/м2 в/в, с последующим переходом на прием ондансетрона внутрь (4 мг через 12 ч) прием ондансетрона внутрь 4 мг каждые 12 ч
1,2 м2 5 мг/м2 в/в, с последующим переходом на прием ондансетрона внутрь (8 мг через 12 ч) прием ондансетрона внутрь 8 мг каждые 12 ч Расчет дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией Ондансетрон следует вводить однократно в/в непосредственно перед началом химиотерапии в дозе 0,15 мг/кг. Доза при в/в введении не должна превышать 8 мг. В первый день две дополнительные дозы могут вводиться с интервалом в 4 часа с последующим приемом ондансетрона внутрь через 12 часов. Пероральный прием ондансетрона может продолжаться в течение 5 дней после химиотерапии. При применении ондансетрона у пациентов данной возрастной категории нельзя превышать дозы, применяемые у взрослых. Таблица расчета дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией Масса тела День 1 День 2-6 ? 10 кг До трех доз по 0,15 мг/кг в/в каждые 4 часа прием ондансетрона внутрь по 2 мг каждые 12 ч 10 кг До трех доз по 0,15 мг/кг в/в каждые 4 часа прием ондансетрона внутрь по 4 мг каждые 12 ч Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей Взрослые Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется однократная в/м или медленная в/в инъекция ондансетрона в дозе 4 мг во время вводного наркоза. Для лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде ондансетрон вводится однократно в дозе 4 мг в/м или медленно в/в. Дети и подростки (в возрасте от 1 месяца до 18 лет) Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей, перенесших оперативное вмешательство под общей анестезией, ондансетрон можно применять в дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной в/в инъекции (не менее 30 секунд) до, во время или после вводного наркоза или после операции. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Имеется ограниченный опыт применения для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста, хотя ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте 65 лет и старше, получающими химиотерапию. Пациенты с нарушением функции почек Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется. 9/И-008 Пациенты с нарушением функции печени У пациентов со средней и тяжелой степенью нарушения функции печени клиренс ондансетрона существенно снижен, а период полувыведения значительно увеличен. Суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг. Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона, его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется. Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы: ? 0,9 % раствор натрия хлорида; ? 5 % раствор декстрозы; ? раствор Рингера; ? 0,3 % раствор хлорида калия и 0,9 % раствор хлорида натрия; ? 0,3 % раствор хлорида калия и 5 % раствор декстрозы. Растворы для в/в введения следует готовить непосредственно перед введением в соответствующих стерильных условиях. Ондансетрон в концентрации 16-160 мкг/мл (8 мг/500 мл и 8 мг/50 мл, соответственно) фармацевтически совместим и может вводиться через Y-образный инжектор в/в капельно совместно со следующими лекарственными препаратами: ? циспластин в концентрации до 0,48 мг/мл (240 мг в 500 мл) при введении в течение от 1 до 8 ч; ? фторурацил в концентрации до 0,8 мг/мл (2,4 г в 3 л или 400 мг в 500 мл) при введении со скоростью 20 мл/ч (500 мл/24 часа). Более высокие концентрации фторурацила могут вызвать выпадение ондансетрона в осадок. Фторурацил для инфузий может содержать до 0,045 % магния хлорида дополнительно к другим вспомогательным веществам, по которым установлена совместимость; ? карбоплатин в концентрации от 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) при введении в течение от 10 мин до 1 часа; ? этопозид в концентрации от 0,144 мг/мл до 0,25 мг/мл (от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) при введении в течение от 30 мин до 1 часа; ? цефтазидим дозы в диапазоне от 250 мг до 2000 мг восстановленного водой для инъекций препарата в соответствии с инструкциями по применению производителя (2,5 мл на 250 мг и 10 мл на 2000 мг цефтазидима) и вводимые в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин; ? циклофосфамид дозы в диапазоне от 100 мг до 1000 мг восстановленного водой для инъекций препарата в соответствии с инструкциями по применению производителя (5 мл на 100 мг циклофосфамида) и вводимые в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин; ? доксорубицин дозы от 10 мг до 100 мг восстановленного водой для инъекций препарата в соответствии с инструкциями по применению производителя (5 мл на 10 мг доксорубицина) и вводимые в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин; ? дексаметазон: возможно в/в введение 20 мг дексаметазона натрия фосфата медленно, в течение от 2 до 5 мин через Y-порт, с введением от 8 мг до 16 мг ондансетрона, разведенного в 50-100 мл в совместимом растворе для инфузий, в течение, приблизительно, 15 мин.
Показания
- профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых; - профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей; - профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей
Состав
Состав на одну ампулу 2 мл Действующее вещество: Ондансетрона гидрохлорида дигидрат(в пересчете на ондансетрон основание)4 мг Вспомогательные вещества: сорбитол, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата дигидрат, вода для инъекций. Описание: бесцветная или почти бесцветная прозрачная или с легкой опалесценцией жидкость.
Противопоказания
Одновременное применение ондансетрона с апоморфином. Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата. Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). Врожденный синдром удлинения интервала QT. Детский возраст до 6 месяцев по показанию «Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей». Детский возраст до 1 месяца по показанию «Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей». С осторожностью Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с гиперчувствительностью к другим антагонистам 5НТ3-рецепторов; у пациентов с нарушениями сердечного ритма и проводимости; у пациентов, получающих антиаритмические средства и бета-адреноблокаторы; при одновременном применении с другими серотонинергическими лекарственными препаратами; у пациентов со значительными нарушениями водно-электролитного баланса; у пациентов с удлинением или риска удлинения интервала QTс, включая пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмиями или у пациентов, принимающих другие лекарственные средства, которые могут вызывать удлинение интервала QT, или нарушения водно-электролитного баланса, или уменьшение частоты сердечных сокращений; у пациентов с подострой кишечной непроходимостью. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Безопасность применения ондансетрона во время беременности у человека не установлена. Доклинические исследования не выявили прямого и косвенного негативного влияния на развитие эмбриона, плода, гестацию, пери- и постнатальное развитие. Однако применение ондансетрона у беременных женщин противопоказано в связи с тем, что результаты доклинических исследований не всегда можно экстраполировать на безопасность применения у человека. Грудное вскармливание Исследования показали, что ондансетрон проникает в грудное молоко лактирующих животных. При применении ондансетрона у кормящих матерей грудное вскармливание следует прекратить (см. раздел «Противопоказания»).
Особые указания
Есть сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности к ондансетрону у пациентов, имеющих в анамнезе повышенную чувствительность к другим селективным антагонистам 5НТ3-рецепторов. Поскольку известно, что ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстой кишке, в случае применения препарата у пациентов с симптомами подострой кишечной непроходимости необходимо регулярное наблюдение. Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Кроме того, в период пострегистрационного наблюдения поступали сообщения о случаях желудочковой тахикардии типа «пируэт» среди пациентов, получающих ондансетрон. Перед введением ондансетрона необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию. Установлено, что при одновременном применении ондансетрона и других серотонинергических препаратов возрастает риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Если одновременное применение ондансетрона и других серотонинергических лекарственных препаратов клинически обосновано, необходимо обеспечить регулярное наблюдение состояния пациента. Фармацевтические меры предосторожности Препарат Ондансетрон не следует вводить в одном шприце или в одном инфузионном растворе с другими лекарственными препаратами, за исключением лекарственных препаратов, указанных в разделах «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами». Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. В случае необходимости готовый инфузионный раствор может храниться до использования максимально в течение 24 часов при температуре 2-8 °С при обычной освещенности. Во время проведения инфузии защиты от света не требуется; разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 ч при естественном свете или нормальном освещении.
Упаковка и форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2 мг/мл. - 5 ампул по 2 мл вместе с инструкцией по применению в упаковке.
Побочные действия
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 и < 1/10), нечасто (? 1/1000 и < 1/100), редко (? 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи). Нежелательные реакции, наблюдаемые «очень часто», «часто» и «нечасто», обычно определяли по данным клинических исследований. Частоту встречаемости при приеме плацебо также учитывали. Нежелательные реакции, наблюдаемые «редко» и «очень редко», определяли на основании спонтанных сообщений, полученных в рамках пострегистрационного наблюдения. При приеме стандартных рекомендованных доз ондансетрона установлена частота встречаемости, представленная ниже. Профиль нежелательных реакций у детей и подростков был сопоставим с профилем, наблюдаемым у взрослых. Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек), в ряде случаев тяжелой степени, включая анафилаксию. Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; нечасто - судороги, двигательные расстройства (включая экстрапирамидные симптомы, такие как дистония, окулогирный криз и дискинезия) при отсутствии стойких клинических последствий; редко - головокружение, преимущественно во время быстрого внутривенного введения. Со стороны органа зрения: редко - преходящие расстройства зрения (например, затуманенное зрение), главным образом, во время внутривенного введения; очень редко - транзиторная слепота, преимущественно во время внутривенного введения. Со стороны сердца: нечасто - аритмия, боль в грудной клетке, как сопровождающаяся, так и не сопровождающаяся снижением сегмента ST, брадикардия; редко - удлинение интервала QT (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»). Со стороны сосудов: часто - чувство жара или «приливы»; нечасто - снижение артериального давления. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - икота. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - запор. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - бессимптомное повышение активности «печеночных» ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) (в основном, наблюдалось у пациентов, получающих химиотерапию цисплатином). Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - токсическая кожная сыпь, включая эпидермальный некролиз. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - местные реакции при внутривенном введении - жжение в месте введения.
Производитель
Сотекс ФармФирма ЗАО
Код товара
239824
Страна производства
Россия
Отзывы
Оставить отзыв
Загрузка отзывов...
